La FDA acepta la reexpedición de Aquestive Therapeutics para Anaphylm, fármaco oral contra la anafilaxia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aceptado una solicitud reenviada de Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) para Anaphylm, una película sublingual oral diseñada para tratar reacciones alérgicas graves de Tipo I, incluida la anafilaxia. La agencia clasificó el reenvío como una respuesta de Clase 2 y asignó una fecha objetivo de revisión del 16 de marzo de 2027.
Anaphylm es una película del tamaño de un sello postal que se disuelve al contacto sin requerir agua ni tragar. De ser aprobado, se convertiría en el primer tratamiento oral de rescate para reacciones alérgicas graves. Aquestive Therapeutics volvió a presentar la solicitud en septiembre tras realizar estudios de experiencia del usuario y farmacocinética para abordar las preocupaciones planteadas en una carta de respuesta de la FDA enviada a principios de año.
Aquestive Therapeutics está avanzando en los preparativos comerciales antes del posible lanzamiento del producto, mientras busca aprobaciones regulatorias internacionales. La empresa prevé completar una solicitud regulatoria para Anaphylm en Canadá durante el cuarto trimestre de 2026. Las acciones de Aquestive Therapeutics cotizaban a 4,61 dólares, con una baja del 1,28% en la jornada.
Puntos clave
- La FDA fijó una fecha objetivo de revisión del 16 de marzo de 2027 para el reenvío de Anaphylm de Aquestive Therapeutics.
- Anaphylm está diseñado para ser la primera película sublingual oral de rescate para el tratamiento de reacciones alérgicas graves y anafilaxia.
- La empresa presentó nuevos datos de pruebas de usuarios y estudios farmacocinéticos para responder a una carta previa de la FDA.
- Aquestive Therapeutics planea solicitar la aprobación regulatoria en Canadá en el cuarto trimestre de 2026.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es la fecha de revisión de la FDA para Anaphylm de Aquestive Therapeutics?
La FDA asignó una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 16 de marzo de 2027 para completar su revisión de la solicitud de Anaphylm.
¿Cómo se administra Anaphylm para las reacciones alérgicas graves?
Anaphylm es una película sublingual del tamaño aproximado de un sello postal que se disuelve al contacto debajo de la lengua sin necesidad de agua ni de tragar.
¿Por qué se volvió a presentar la solicitud de Anaphylm ante la FDA?
El reenvío se produjo tras estudios adicionales de factores humanos y farmacocinéticos realizados para atender las observaciones de una carta de respuesta de la FDA de enero de 2026.