FDA、アクエスト・セラピューティクスのアナフィラキシー経口治療薬Anaphylmの再申請を受理
強気影響大
米食品医薬品局（FDA）は、アクエスト・セラピューティクス（Aquestive Therapeutics, Inc. / AQST）が提出した重篤なアレルギー反応に対する治験薬「Anaphylm」の新薬承認申請（NDA）の再申請を受理しました。同局はこの申請をクラス2の回答として分類し、審査決定の目標日を2027年3月16日に設定しました。
今回の再申請は、2026年1月30日付の審査完了報告書（CRL）で指摘された問題を臨床試験データによって解決したことを受けたものです。承認されれば、Anaphylmはアナフィラキシー患者が利用できる初の経口レスキュー療法となります。この発表を受けて、アクエスト・セラピューティクスの株価は1.28%下落し、4.61ドルで取引されました。
今後の見通しとして、同社は2027年初頭の米国内での承認決定を待つ一方で、米国以外での利用拡大計画の一環として、2026年第4四半期にカナダ保健省（Health Canada）への規制当局への申請を準備しています。
ポイント
- FDAはAnaphylmの再申請を完全なクラス2の回答として受理しました。
- FDAによる決定の目標期日は2027年3月16日です。
- 今回の申請には、2026年1月の審査完了報告書に対応するため、ヒューマンファクター試験および薬物動態試験のデータが含まれています。
- 承認されれば、Anaphylmはアナフィラキシーに対する初の経口レスキュー薬となります。
- アクエスト・セラピューティクスは、2026年第4四半期にカナダでの規制当局への申請を計画しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
アクエストのAnaphylmに対するFDAの審査決定日はいつですか？
FDAはAnaphylmの申請に対し、審査決定の目標日を2027年3月16日に設定しました。
Anaphylmとは何ですか？
Anaphylmは、規制当局に承認されればアナフィラキシーに対する初の経口レスキュー薬となる治験薬です。
アクエストはいつAnaphylmの海外展開を計画していますか？
アクエストは2026年第4四半期にカナダ保健省（Health Canada）へ新薬承認申請を提出する計画です。