FDA nimmt erneuten Zulassungsantrag von Aquestive Therapeutics für Anaphylaxie-Medikament Anaphylm an
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneut eingereichten Zulassungsantrag von Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) für Anaphylm, ihr experimentelles Medikament zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, angenommen. Die Behörde stufte den Antrag als Antwort der Klasse 2 ein und legte das Ziel-Entscheidungsdatum auf den 16. März 2027 fest.
Die erneute Einreichung erfolgt, nachdem Studiendaten die in einem behördlichen Antwortschreiben vom 30. Januar 2026 genannten Bedenken ausräumen konnten. Im Falle einer Zulassung wäre Anaphylm die erste orale Notfalltherapie für Patienten mit Anaphylaxie. Die Aktie von Aquestive Therapeutics, Inc. verlor nach der Mitteilung 1,28 % und notierte bei 4,61 USD.
Mit Blick auf die Zukunft bereitet das Unternehmen vor, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag bei Health Canada einzureichen. Dies ist Teil des Plans, die Verfügbarkeit außerhalb der USA auszubauen, während man auf die Zulassungsentscheidung im Inland Anfang 2027 wartet.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den erneut eingereichten Antrag für Anaphylm als vollständige Antwort der Klasse 2 angenommen.
- Das Ziel-Entscheidungsdatum der FDA ist der 16. März 2027.
- Der Antrag enthält Daten zu Human-Factors- und pharmakokinetischen Studien, um ein Schreiben der Behörde vom Januar 2026 zu adressieren.
- Bei Zulassung wäre Anaphylm das erste orale Notfallmedikament gegen Anaphylaxie.
- Aquestive Therapeutics, Inc. plant die Einreichung des Zulassungsantrags in Kanada für das vierte Quartal 2026.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann entscheidet die FDA über den Antrag für Anaphylm von Aquestive?
Die FDA hat den 16. März 2027 als Zieltermin für die Überprüfungsentscheidung zum Anaphylm-Antrag festgelegt.
Was ist Anaphylm?
Anaphylm ist eine experimentelle Therapie, die bei einer Zulassung durch die Behörden das erste orale Notfallmedikament gegen Anaphylaxie wäre.
Wann plant Aquestive die internationale Expansion von Anaphylm?
Aquestive plant, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag bei Health Canada einzureichen.