إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل إعادة تقديم طلب عقار Anaphylm الشفوي لعلاج الحساسية المفرطة من Aquestive Therapeutics
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة تقديم طلب الدواء الجديد من شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) لعقار Anaphylm، وهو علاجها التجريبي للردود التحسسية الشديدة. وصنفت الهيئة الطلب على أنه استجابة من الفئة 2 وحددت تاريخًا مستهدفًا للقرار في 16 مارس 2027.
وتأتي إعادة التقديم بعد أن حلّت بيانات التجارب المشكلات المذكورة في خطاب الرد التنظيمي المؤرخ 30 يناير 2026. وفي حال الموافقة عليه، سيكون Anaphylm أول علاج إنقاذ شفوي متاح للمرضى الذين يعانون من الحساسية المفرطة. وانخفضت أسهم شركة Aquestive Therapeutics, Inc. بنسبة 1.28% لتتداول عند 4.61 دولار في أعقاب هذا التحديث.
وبالنظر إلى المستقبل، تستعد الشركة لتقديم طلب تنظيمي إلى وزارة الصحة الكندية (Health Canada) في الربع الرابع من عام 2026 كجزء من خطتها لتوسيع توفر الدواء خارج الولايات المتحدة، بينما تنتظر قرار الموافقة المحلي في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة تقديم طلب Anaphylm كاستجابة كاملة من الفئة 2.
- التاريخ المستهدف لاتخاذ القرار من قبل إدارة الغذاء والدواء هو 16 مارس 2027.
- يتضمن الطلب بيانات دراسات العوامل البشرية والدراسات الدوائية لمعالجة خطاب الرد الكامل الصادر في يناير 2026.
- في حال الموافقة عليه، سيكون Anaphylm أول دواء إنقاذ شفوي للحساسية المفرطة.
- تخطط شركة Aquestive Therapeutics, Inc. لتقديم طلب تنظيمي كندي في الربع الرابع من عام 2026.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو تاريخ قرار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Anaphylm من شركة Aquestive؟
حددّت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لقرار المراجعة في 16 مارس 2027 لطلب Anaphylm.
ما هو عقار Anaphylm؟
عقار Anaphylm هو علاج تجريبي سيكون، في حال إقراره من قبل الجهات التنظيمية، أول دواء إنقاذ شفوي للحساسية المفرطة.
متى تخطط Aquestive لتوسيع Anaphylm دوليًا؟
تخطط Aquestive لتقديم طلب دواء جديد إلى وزارة الصحة الكندية في الربع الرابع من عام 2026.