La FDA accepte la nouvelle demande d'Aquestive Therapeutics pour le médicament oral contre l'anaphylaxie Anaphylm
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) pour Anaphylm, son traitement expérimental contre les réactions allergiques graves. L'agence a classé le dossier en réponse de classe 2 et a fixé la date cible de décision au 16 mars 2027.
Cette nouvelle soumission intervient après que les données d'essais ont résolu les problèmes soulevés dans une lettre de réponse réglementaire du 30 janvier 2026. S'il est approuvé, Anaphylm deviendrait la première thérapie de secours orale disponible pour les patients souffrant d'anaphylaxie. Les actions d'Aquestive Therapeutics, Inc. ont reculé de 1,28 % à 4,61 $ après cette mise à jour.
Concernant l'avenir, la société se prépare à déposer un dossier réglementaire auprès de Santé Canada au quatrième trimestre 2026 dans le cadre de son plan visant à étendre la disponibilité du traitement hors des États-Unis, tout en attendant la décision d'approbation américaine au début de l'année 2027.
Points clés
- La FDA a accepté la nouvelle demande pour Anaphylm en tant que réponse complète de classe 2.
- La date cible pour la décision de la FDA est fixée au 16 mars 2027.
- Le dossier intègre des données d'études pharmacocinétiques et sur les facteurs humains afin de répondre à une lettre de réponse complète de janvier 2026.
- S'il est approuvé, Anaphylm serait le premier médicament de secours oral contre l'anaphylaxie.
- Aquestive Therapeutics, Inc. prévoit de déposer un dossier réglementaire au Canada au quatrième trimestre 2026.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle est la date de décision de la FDA pour l'Anaphylm d'Aquestive ?
La FDA a fixé la date cible d'examen au 16 mars 2027 pour le dossier Anaphylm.
Qu'est-ce que l'Anaphylm ?
L'Anaphylm est un traitement expérimental qui, s'il est approuvé par les autorités réglementaires, serait le premier médicament de secours oral contre l'anaphylaxie.
Quand Aquestive prévoit-elle de développer Anaphylm à l'international ?
Aquestive prévoit de déposer une demande d'homologation auprès de Santé Canada au quatrième trimestre 2026.