La FDA acepta la resolicitud de Aquestive Therapeutics para el fármaco oral contra la anafilaxia Anaphylm
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aceptó la resolicitud de la Solicitud de Nuevo Fármaco de Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) para Anaphylm, su tratamiento experimental para reacciones alérgicas graves. La agencia clasificó la presentación como una respuesta de Clase 2 y estableció la fecha objetivo para la decisión el 16 de marzo de 2027.
La resolicitud se produce después de que los datos de los ensayos resolvieran los problemas señalados en una carta de respuesta regulatoria del 30 de enero de 2026. De ser aprobado, Anaphylm se convertiría en la primera terapia de rescate oral disponible para pacientes que sufren anafilaxia. Las acciones de Aquestive Therapeutics, Inc. cayeron un 1,28% a 4,61 $ tras la noticia.
De cara al futuro, la compañía se prepara para presentar una solicitud regulatoria ante Health Canada en el cuarto trimestre de 2026 como parte de su plan para expandir la disponibilidad fuera de los Estados Unidos, mientras espera la decisión de aprobación nacional a principios de 2027.
Puntos clave
- La FDA aceptó la resolicitud para Anaphylm como una respuesta completa de Clase 2.
- La fecha objetivo para la decisión de la FDA es el 16 de marzo de 2027.
- La solicitud incorpora datos de estudios farmacocinéticos y de factores humanos para abordar una carta de respuesta completa de enero de 2026.
- De ser aprobado, Anaphylm sería el primer medicamento oral de rescate para la anafilaxia.
- Aquestive Therapeutics, Inc. planea presentar una solicitud regulatoria en Canadá en el cuarto trimestre de 2026.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es la fecha para la decisión de revisión de la FDA sobre Anaphylm de Aquestive?
La FDA estableció la fecha objetivo para la decisión de revisión sobre la solicitud de Anaphylm para el 16 de marzo de 2027.
¿Qué es Anaphylm?
Anaphylm es una terapia experimental que, de ser aprobada por los reguladores, sería el primer medicamento oral de rescate para la anafilaxia.
¿Cuándo planea Aquestive expandir Anaphylm internacionalmente?
Aquestive planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco ante Health Canada en el cuarto trimestre de 2026.