美国FDA受理Aquestive Therapeutics口服过敏性休克药物Anaphylm的重新提交申请
看涨高影响
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Aquestive Therapeutics, Inc.（AQST）针对其治疗严重过敏反应的实验性药物Anaphylm重新提交的新药申请（NDA）。该机构将此次提交归类为2类回复，并确定目标决策日期为2027年3月16日。
此前，试验数据解决了2026年1月30日监管回应信中指出的问题，从而促成了此次重新提交。如果获得批准，Anaphylm将成为首个可用于发生过敏性休克患者的口服急救疗法。在此更新发布后，Aquestive Therapeutics, Inc.的股价下跌1.28%，报4.61美元。
展望未来，该公司正准备在2026年第四季度向加拿大卫生部（Health Canada）提交监管申请，这是其扩大美国境外供应计划的一部分，同时等待2027年初的国内批准决定。
要点
- FDA受理了Anaphylm的重新提交申请，将其归类为完整的2类回复。
- FDA决策的目标行动日期为2027年3月16日。
- 申请文件中包含人因工程和药代动力学研究数据，以解决2026年1月的完整回应信问题。
- 如果获得批准，Anaphylm将成为首个针对过敏性休克的口服急救药物。
- Aquestive Therapeutics, Inc.计划于2026年第四季度向加拿大提交监管申请。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA对Aquestive的Anaphylm的审查决策日期是什么时候？
FDA针对Anaphylm申请设定的目标审查决策日期为2027年3月16日。
什么是Anaphylm？
Anaphylm是一种实验性疗法，如果获得监管机构批准，将成为首个针对过敏性休克的口服急救药物。
Aquestive计划何时向国际市场推广Anaphylm？
Aquestive计划于2026年第四季度向加拿大卫生部提交新药申请。