Aquestive Therapeutics signe un accord de licence de 55M$ pour le Libervant avec Eton Pharmaceuticals
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) a conclu un accord de licence exclusive avec Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) pour les droits commerciaux aux États-Unis du Libervant, un film buccal de diazépam utilisé contre les crises d'épilepsie aiguës en salves. Selon les termes de l'accord, Aquestive a reçu un paiement initial de 10 millions de dollars et peut obtenir jusqu'à 45 millions de dollars en paiements d'étapes réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur les ventes nettes. Aquestive sera également le fabricant exclusif dans le cadre d'un contrat d'approvisionnement de 20 ans.
L'accord transfère les responsabilités de distribution commerciale à Eton alors que le Libervant approche des dernières étapes réglementaires. Le traitement bénéficie déjà d'une approbation provisoire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les patients épileptiques âgés de 2 à 5 ans et de 12 ans et plus. L'approbation complète est attendue en janvier, à l'expiration de l'exclusivité de médicament orphelin de Valtoco, une thérapie concurrente.
Eton prévoit de lancer le Libervant l'année prochaine, sous réserve de l'approbation finale. Les acteurs du marché suivent également une demande d'autorisation complémentaire en cours d'examen par la FDA visant à étendre l'approbation aux enfants âgés de 6 à 11 ans, avec une date de décision cible fixée au 29 mars 2027.
Points clés
- Aquestive Therapeutics a accordé à Eton Pharmaceuticals les droits commerciaux exclusifs aux États-Unis pour la thérapie contre les crises Libervant.
- Aquestive a reçu 10 millions de dollars d'acompte et peut prétendre à jusqu'à 45 millions de dollars en paiements d'étapes plus des redevances sur les ventes.
- Aquestive agira en tant que fabricant et fournisseur exclusif dans le cadre d'un accord de 20 ans.
- L'approbation complète de la FDA pour le Libervant est attendue en janvier à l'expiration de l'exclusivité du rival Valtoco.
- Eton prévoit un lancement l'année prochaine, tandis qu'un examen de la FDA visant à étendre le traitement aux 6-11 ans a pour date cible le 29 mars 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quel est l'accord entre Aquestive Therapeutics et Eton Pharmaceuticals ?
Aquestive a accordé à Eton les droits commerciaux exclusifs aux États-Unis pour sa thérapie contre les crises Libervant. Aquestive a reçu 10 millions de dollars d'acompte, un potentiel de 45 millions de dollars en paiements d'étapes et des redevances sur les ventes, tout en garantissant un contrat d'approvisionnement exclusif de 20 ans.
Quand le Libervant devrait-il obtenir l'approbation complète de la FDA et être lancé ?
L'approbation complète de la FDA est attendue en janvier lorsque l'exclusivité de médicament orphelin du médicament concurrent Valtoco expirera. Eton prévoit de lancer le Libervant l'année prochaine, sous réserve de l'autorisation réglementaire finale.
Pour quels groupes d'âge le Libervant est-il développé ?
Le Libervant dispose d'une approbation provisoire de la FDA pour les patients épileptiques âgés de 2 à 5 ans et de 12 ans et plus. Une demande complémentaire pour étendre la couverture aux 6-11 ans est en cours d'examen par la FDA, avec une date de décision cible fixée au 29 mars 2027.