أكيستيف ثيرابيوتكس توقّع صفقة ترخيص عقار "ليبرفانت" بقيمة 55 مليون دولار مع إيتون فارماسوتيكالز
أبرمت شركة أكيستيف ثيرابيوتكس (NASDAQ:AQST) اتفاقية ترخيص حصري مع شركة إيتون فارماسوتيكالز (NASDAQ:ETON) للحصول على الحقوق التجارية في الولايات المتحدة لعقار "ليبرفانت" (Libervant)، وهو رقاقة ديازيبام فموية تُستخدم لعلاج نوبات الصرع الحادة المتجمعة. وبموجب الشروط، تلقت أكيستيف دفعة مقدمة قدرها 10 ملايين دولار، ويمكنها الحصول على ما يصل إلى 45 مليون دولار في شكل مدفوعات إنجاز مراحل تنظيمية وتجارية، إلى جانب إتاوات على صافي المبيعات. كما ستكون أكيستيف المصنّع الحصري بموجب اتفاقية توريد مدتها 20 عامًا.
وتنقل الاتفاقية مسؤوليات التوزيع التجاري إلى شركة إيتون مع اقتراب "ليبرفانت" من الخطوات التنظيمية النهائية. وحصل العلاج بالفعل على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمرضى الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات والذين يبلغون 12 عامًا فما فوق. ومن المتوقع الحصول على الموافقة الكاملة في يناير بمجرد انتهاء الحصرية الممنوحة لعقار "فالتوكو" (Valtoco) المنافس كدواء يتيم.
وتخطط إيتون لإطلاق "ليبرفانت" العام المقبل، شريطة الحصول على الموافقة النهائية. كما يتابع المشاركون في السوق طلبًا إضافيًا قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء لتوسيع نطاق الموافقة ليشمل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عامًا، والذي يحدد يوم 29 مارس 2027 كتاريخ مستهدف لاتخاذ القرار.
أهم النقاط
- منحت أكيستيف ثيرابيوتكس شركة إيتون فارماسوتيكالز الحقوق التجارية الحصرية في الولايات المتحدة لعلاج الصرع ليبرفانت.
- تلقت أكيستيف 10 ملايين دولار مقدمًا وهي مؤهلة للحصول على ما يصل إلى 45 مليون دولار في شكل مدفوعات مراحل بالإضافة إلى إتاوات المبيعات.
- ستعمل أكيستيف كمصنّع ومورّد حصري بموجب اتفاقية مدتها 20 عامًا.
- من المتوقع الحصول على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء لعقار ليبرفانت في يناير عند انتهاء حصرية عقار فالتوكو المنافس.
- تخطط إيتون للإطلاق العام المقبل، بينما تستهدف مراجعة إدارة الغذاء والدواء لتوسيع العلاج للفئات العمرية من 6 إلى 11 عامًا تاريخ 29 مارس 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي الاتفاقية المبرمة بين أكيستيف ثيرابيوتكس وإيتون فارماسوتيكالز؟
منحت أكيستيف شركة إيتون الحقوق التجارية الحصرية في الولايات المتحدة لعلاج الصرع ليبرفانت. وتلقت أكيستيف 10 ملايين دولار مقدمًا، وتملك إمكانية الحصول على ما يصل إلى 45 مليون دولار كمستحقات مراحل وإتاوات مبيعات، مع تأمين عقد توريد حصري لمدة 20 عامًا.
متى يُتوقع أن يحصل ليبرفانت على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء ويتم إطلقه؟
يُتوقع الحصول على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء في يناير عندما تنتهي حصرية الدواء اليتيم للعقار المنافس فالتوكو. وتتوقع إيتون إطلاق ليبرفانت العام المقبل، رهنًا بالترخيص التنظيمي النهائي.
ما هي الفئات العمرية التي يتم تطوير ليبرفانت لأجلها؟
يحظى ليبرفانت بموافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء لمرضى الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات و12 عامًا فما فوق. ويخضع طلب إضافي لتوسيع التغطية ليشمل الأعمار من 6 إلى 11 عامًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء مع تاريخ مستهدف لاتخاذ القرار في 29 مارس 2027.