アクエストラ・セラピューティクス、イートン・ファーマシューティカルズと5,500万ドルの「Libervant」ライセンス契約を締結
Aquestive Therapeutics, Inc.（NASDAQ: AQST）は、急性てんかん重積状態に用いられるジアゼパム口腔内フィルム剤「Libervant」の全米における商業化権に関し、Eton Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ETON）と独占的ライセンス契約を締結しました。契約条件に基づき、Aquestiveは1,000万ドルの前払い金を受領し、規制および商業上のマイルストーンとして最大4,500万ドルに加え、売上高に応じたロイヤリティを受け取る権利を得ます。また、Aquestiveは20年間の供給契約に基づき、独占的製造元となります。
Libervantが最終的な規制段階に近づく中、この合意により商業販売の責任がEtonに移管されます。同治療薬はすでに、2〜5歳および12歳以上のてんかん患者向けとして米食品医薬品局（FDA）から仮承認を取得しています。競合薬であるValtocoの希少生薬（オーファンドラッグ）独占権が失効する1月に、正式承認が得られる見込みです。
Etonは最終承認を前提として、来年Libervantを発売する計画です。市場関係者はまた、対象年齢を6〜11歳の小児に拡大するためにFDAで審査中の追加申請も注視しており、その決定目標日は2027年3月29日となっています。
ポイント
- Aquestive Therapeuticsは、てんかん治療薬Libervantの米国内における独占的商業化権をEton Pharmaceuticalsに供与しました。
- Aquestiveは1,000万ドルの前払い金を受領し、最大4,500万ドルのマイルストーン支払いと売上ロイヤリティを受け取る資格を得ます。
- Aquestiveは20年間の契約に基づき、独占的な製造・供給元として機能します。
- 競合薬Valtocoの独占権失効に伴い、LibervantのFDA正式承認は1月に予想されています。
- Etonは来年の発売を計画しており、6〜11歳への適応拡大に関するFDA審査の決定目標日は2027年3月29日です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Aquestive TherapeuticsとEton Pharmaceuticalsの契約内容はどのようなものですか？
Aquestiveはてんかん治療薬Libervantの全米独占商業化権をEtonに供与しました。Aquestiveは1,000万ドルの前払い金、最大4,500万ドルのマイルストーン、売上ロイヤリティを獲得し、20年間の独占供給契約を確保しました。
LibervantのFDA正式承認および発売はいつ頃の見込みですか？
競合薬Valtocoの希少生薬独占権が失効する1月にFDAの正式承認が見込まれています。Etonは最終的な規制上の承認を前提として、来年Libervantを発売する予定です。
Libervantはどのような年齢層を対象に開発されていますか？
Libervantは2〜5歳および12歳以上のてんかん患者向けにFDAの仮承認を得ています。6〜11歳への対象拡大を目指す追加申請がFDAで審査中で、決定目標日は2027年3月29日です。