Aquestive Therapeutics unterzeichnet Libervant-Lizenzdeal über 55 Mio. USD mit Eton Pharmaceuticals
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) über die US-Vermarktungsrechte für Libervant geschlossen, einen Diazepam-Bukkalfilm zur Behandlung akuter Serienepilepsien. Gemäß den Bedingungen erhielt Aquestive eine Vorabzahlung von 10 Millionen US-Dollar und kann bis zu 45 Millionen US-Dollar an regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz erzielen. Aquestive wird zudem der exklusive Hersteller im Rahmen eines 20-jährigen Liefervertrags sein.
Die Vereinbarung überträgt die Verantwortung für den kommerziellen Vertrieb auf Eton, während Libervant den letzten regulatorischen Schritten entgegengeht. Die Behandlung verfügt bereits über eine vorläufige Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für Epilepsiepatienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie ab 12 Jahren. Die vollständige Zulassung wird für Januar erwartet, sobald die Exklusivität für Valtoco, eine konkurrierende Therapie, als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten abläuft.
Eton plant, Libervant vorbehaltlich der endgültigen Zulassung im nächsten Jahr auf den Markt zu bringen. Marktteilnehmer verfolgen außerdem einen Ergänzungsantrag, der von der FDA geprüft wird, um die Zulassung auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren auszuweiten. Hierfür ist der 29. März 2027 als Zieltermin für eine Entscheidung angesetzt.
Das Wichtigste
- Aquestive Therapeutics hat Eton Pharmaceuticals die exklusiven US-Vermarktungsrechte für die Anfallstherapie Libervant eingeräumt.
- Aquestive erhielt 10 Millionen US-Dollar vorab und hat Anspruch auf bis zu 45 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen plus Umsatzbeteiligungen.
- Aquestive wird im Rahmen einer 20-jährigen Vereinbarung als exklusiver Hersteller und Lieferant fungieren.
- Die vollständige FDA-Zulassung für Libervant wird im Januar nach Ablauf der Exklusivität des Konkurrenzprodukts Valtoco erwartet.
- Eton plant eine Markteinführung im nächsten Jahr, während für eine FDA-Prüfung zur Ausweitung auf 6- bis 11-Jährige der 29. März 2027 als Zieltermin gilt.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Worin besteht die Vereinbarung zwischen Aquestive Therapeutics und Eton Pharmaceuticals?
Aquestive hat Eton die exklusiven US-Vermarktungsrechte für seine Anfallstherapie Libervant eingeräumt. Aquestive erhielt 10 Millionen US-Dollar vorab, ein Potenzial von bis zu 45 Millionen US-Dollar an Meilensteinen sowie Lizenzgebühren auf Verkäufe und sicherte sich einen 20-jährigen exklusiven Liefervertrag.
Wann soll Libervant die vollständige FDA-Zulassung erhalten und auf den Markt kommen?
Die vollständige FDA-Zulassung wird für Januar erwartet, wenn die Orphan-Drug-Exklusivität des Konkurrenzmedikaments Valtoco abläuft. Eton rechnet vorbehaltlich der endgültigen behördlichen Genehmigung mit der Markteinführung von Libervant im nächsten Jahr.
Für welche Altersgruppen wird Libervant entwickelt?
Libervant verfügt über eine vorläufige FDA-Zulassung für Epilepsiepatienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie ab 12 Jahren. Ein Ergänzungsantrag zur Ausweitung der Abdeckung auf 6- bis 11-Jährige wird derzeit von der FDA geprüft; das Zielentscheidungsdatum ist der 29. März 2027.