Aquestive Therapeutics firma un acuerdo de licencia de Libervant por 55 millones de dólares con Eton Pharmaceuticals
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) suscribió un acuerdo de licencia exclusiva con Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) para los derechos comerciales en EE. UU. de Libervant, una película bucal de diazepam utilizada para crisis epiléticas agudas en cúmulo. Según los términos, Aquestive recibió un pago inicial de 10 millones de dólares y puede recibir hasta 45 millones de dólares en hitos regulatorios y comerciales, además de regalías sobre las ventas netas. Aquestive también será el fabricante exclusivo en virtud de un contrato de suministro de 20 años.
El acuerdo transfiere las responsabilidades de distribución comercial a Eton a medida que Libervant se acerca a las etapas regulatorias finales. El tratamiento ya cuenta con la aprobación provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para pacientes con epilepsia de 2 a 5 años y de 12 años en adelante. Se espera la aprobación definitiva en enero, una vez que expire la exclusividad de medicamento huérfano de Valtoco, una terapia competidora.
Eton planea lanzar Libervant el próximo año, sujeto a la aprobación final. Los participantes del mercado también están atentos a una solicitud suplementaria en revisión por la FDA para extender la aprobación a niños de 6 a 11 años, cuya fecha límite de decisión es el 29 de marzo de 2027.
Puntos clave
- Aquestive Therapeutics otorgó a Eton Pharmaceuticals los derechos comerciales exclusivos en EE. UU. para la terapia contra las convulsiones Libervant.
- Aquestive recibió 10 millones de dólares por adelantado y puede optar a hasta 45 millones de dólares en pagos por hitos más regalías por ventas.
- Aquestive actuará como fabricante y proveedor exclusivo bajo un acuerdo de 20 años.
- Se espera la aprobación definitiva de la FDA para Libervant en enero tras la expiración de la exclusividad de su rival Valtoco.
- Eton planea un lanzamiento el próximo año, mientras que la revisión de la FDA para ampliar el tratamiento a edades de 6 a 11 años tiene como fecha objetivo el 29 de marzo de 2027.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿En qué consiste el acuerdo entre Aquestive Therapeutics y Eton Pharmaceuticals?
Aquestive otorgó a Eton los derechos comerciales exclusivos en EE. UU. para su terapia contra las convulsiones Libervant. Aquestive recibió 10 millones de dólares por adelantado, hasta 45 millones en posibles hitos y regalías por ventas, asegurando además un contrato de suministro exclusivo de 20 años.
¿Cuándo se espera que Libervant obtenga la aprobación definitiva de la FDA y se lance al mercado?
Se espera la aprobación definitiva de la FDA en enero, cuando expire la exclusividad de medicamento huérfano del fármaco rival Valtoco. Eton prevé lanzar Libervant el próximo año, a la espera de la autorización regulatoria final.
¿Para qué grupos de edad se está desarrollando Libervant?
Libervant cuenta con la aprobación provisional de la FDA para pacientes con epilepsia de 2 a 5 años y de 12 años en adelante. Una solicitud suplementaria para ampliar la cobertura a edades de 6 a 11 años se encuentra en revisión por la FDA, con una fecha de decisión prevista para el 29 de marzo de 2027.