Aquestive Therapeutics与Eton Pharmaceuticals签署5500万美元Libervant许可协议
Aquestive Therapeutics, Inc.（NASDAQ:AQST）与Eton Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:ETON）就用于急性癫痫发作丛的地西泮口颊膜Libervant的美国商业化权利达成独家许可协议。根据协议条款，Aquestive获得了1000万美元的首付款，并有资格获得高达4500万美元的监管和商业里程碑付款，以及净销售额提成。根据一项为期20年的供应协议，Aquestive还将成为独家制造商。
随着Libervant接近最终监管步骤，该协议将商业分销责任移交给了Eton。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对2至5岁及12岁及以上癫痫患者的暂定批准。一旦竞争疗法Valtoco的孤儿药独占权到期，预计将于1月获得正式批准。
在获得最终批准的前提下，Eton计划于明年推出Libervant。市场参与者还在关注一项正在接受FDA审查的补充申请，该申请旨在将批准范围扩大至6至11岁的儿童，其目标决定日期为2027年3月29日。
要点
- Aquestive Therapeutics向Eton Pharmaceuticals授予癫痫疗法Libervant的美国独家商业化权利。
- Aquestive收到1000万美元首付款，并有资格获得高达4500万美元的里程碑付款及销售提成。
- 根据一份为期20年的协议，Aquestive将担任独家制造商和供应商。
- 随着竞争对手Valtoco的独占权到期，Libervant预计将于1月获得FDA正式批准。
- Eton计划于明年推出该药，而针对6至11岁人群的FDA扩大适宜年龄审查目标日期为2027年3月29日。
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Aquestive Therapeutics与Eton Pharmaceuticals之间的协议内容是什么？
Aquestive授予Eton其癫痫疗法Libervant的美国独家商业化权利。Aquestive获得1000万美元首付款、高达4500万美元的潜在里程碑付款和销售提成，同时锁定了一份为期20年的独家供应合同。
Libervant预计何时获得FDA正式批准并上市？
当竞争药物Valtoco的孤儿药独占权到期时，预计将于1月获得FDA正式批准。在获得最终监管批准的前提下，Eton预计将于明年推出Libervant。
Libervant是针对哪些年龄段开发的？
Libervant已获得FDA针对2至5岁及12岁及以上癫痫患者的暂定批准。一项将覆盖范围扩大至6至11岁人群的补充申请正在接受FDA审查，目标决定日期为2027年3月29日。