Opus Genetics obtiene la aprobación de la FDA para RYZUMVI contra la presbicia
Opus Genetics, Inc. (IRD) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su solicitud suplementaria de medicamento para RYZUMVI, una solución en gotas oftálmicas que contiene solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %, para tratar la presbicia en adultos. La decisión permite a la compañía ampliar la etiqueta de RYZUMVI, que ya se vende para tratar la midriasis.
La autorización regulatoria activa un pago por hito por adelantado para Opus Genetics en virtud de su alianza comercial en EE. UU. con Viatris, que posee los derechos para comercializar el fármaco a nivel nacional. La aprobación contó con el respaldo de los datos de Fase 3 de los ensayos clínicos VEGA-2 y VEGA-3, en los que el medicamento cumplió sus principales objetivos de rendimiento sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Los inversores seguirán de cerca los próximos detalles sobre la cuantía financiera del pago por hito, así como el cronograma de lanzamiento, el precio y las métricas iniciales de adopción de prescripciones supervisadas por Viatris. A pesar de la actualización regulatoria positiva, las acciones de Opus Genetics cotizaban a la baja un 4,57 %, a 3,865 $.
Puntos clave
- La FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Opus Genetics para RYZUMVI para tratar la presbicia en adultos.
- La aprobación regulatoria activa un pago en efectivo por hito a Opus Genetics en virtud de su acuerdo en EE. UU. con Viatris.
- La aprobación fue respaldada por resultados positivos de Fase 3 de los ensayos VEGA-2 y VEGA-3 sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
- Las acciones de Opus Genetics cayeron un 4,57 % a 3,865 $ tras el anuncio.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué aprobó la FDA para Opus Genetics?
La FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Opus Genetics para la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (RYZUMVI) para tratar la presbicia en pacientes adultos.
¿Quién comercializa RYZUMVI en Estados Unidos?
Viatris posee los derechos de comercialización de RYZUMVI en EE. UU. en virtud de su acuerdo con Opus Genetics.
¿Qué datos de ensayos clínicos respaldaron la aprobación de RYZUMVI por la FDA?
La autorización contó con el respaldo de los resultados de Fase 3 de los estudios VEGA-2 y VEGA-3, que cumplieron los criterios de valoración de eficacia sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.