Aquestive Therapeutics recibe la aceptación de la FDA para la nueva solicitud de Anaphylm con fecha objetivo de marzo de 2027
Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) ha recibido la aceptación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su nueva solicitud de autorización de nuevo fármaco para Anaphylm (dibutepinefrina). El organismo regulador consideró completa la solicitud y fijó el 16 de marzo de 2027 como la fecha de acción objetivo bajo un proceso de revisión de Clase 2.
La aceptación restablece un calendario de revisión claro para el medicamento tras la Carta de Respuesta Completa recibida el 30 de enero de 2026. La solicitud actualizada incorpora datos principales de estudios positivos de factores humanos y farmacocinética diseñados para resolver las deficiencias señaladas en la respuesta regulatoria previa.
Los inversores estarán atentos a la fecha objetivo de marzo de 2027, así como a las posibles actualizaciones del comité consultivo durante el ciclo de revisión de seis meses. Además, la empresa planea presentar una solicitud regulatoria internacional ante Health Canada en el cuarto trimestre de 2026. Las acciones de Aquestive Therapeutics cotizaban con una baja del 1,28 % a 4,61 $.
Puntos clave
- La FDA aceptó como completa la nueva solicitud de NDA de Aquestive Therapeutics para Anaphylm.
- La fecha objetivo de revisión bajo un ciclo de Clase 2 de seis meses está fijada para el 16 de marzo de 2027.
- La nueva solicitud aborda los problemas de una Carta de Respuesta Completa del 30 de enero de 2026 con datos de nuevos estudios.
- Aquestive planea presentar una solicitud adicional de aprobación ante Health Canada en el cuarto trimestre de 2026.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es la fecha objetivo de decisión de la FDA para Anaphylm?
La FDA fijó el 16 de marzo de 2027 como fecha de acción objetivo PDUFA de Clase 2 para la nueva solicitud de Anaphylm.
¿Por qué Aquestive Therapeutics volvió a presentar su solicitud de NDA para Anaphylm?
Aquestive volvió a presentar la solicitud para resolver las cuestiones planteadas en la Carta de Respuesta Completa del 30 de enero de 2026 utilizando datos de nuevos estudios.
¿Cuándo solicitará Aquestive la aprobación fuera de los Estados Unidos?
Aquestive planea presentar una solicitud regulatoria para Anaphylm ante Health Canada en el cuarto trimestre de 2026.