أوبوس جينيتكس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لاستخدام RYZUMVI في علاج قصو البصر
حصلت شركة Opus Genetics, Inc. (IRD) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبها التكميلي للدواء RYZUMVI، وهو محلول قطرة عين يحتوي على محلول فينتولامين العيني بنسبة 0.75%، لعلاج قصو البصر لدى الكبار. ويتيح هذا القرار للشركة توسيع نطاق استخدام RYZUMVI، الذي يُباع حاليًا لعلاج اتساع حدقة العين.
ويُفعل هذا الترخيص التنظيمي دفعة أرباح مرحلية مقدمة لشركة Opus Genetics بموجب شراكتها التجارية في الولايات المتحدة مع شركة Viatris، التي تمتلك حقوق تسويق الدواء محليًا. وتدعمت الموافقة ببيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية VEGA-2 وVEGA-3، حيث حقق الدواء أهدافه الأداء الرئيسية دون تسجيل أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج.
وسيرصد المستثمرون التفاصيل القادمة المتعلقة بالحجم المالي للدفعة المرحلية، بالإضافة إلى توقيت الإطلاق والتسعير ومقاييس اعتماد الوصفات الطبية الأولية بإشراف Viatris. وعلى الرغم من التحديث التنظيمي الإيجابي، جرى تداول أسهم Opus Genetics بانخفاض بنسبة 4.57% عند 3.865 دولار.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الطلب التكميلي لدواء جديد لشركة Opus Genetics لعقار RYZUMVI لعلاج قصو البصر لدى الكبار.
- تُفعل الموافقة التنظيمية دفعة نقدية مرحلية لشركة Opus Genetics بموجب اتفاقيتها في الولايات المتحدة مع Viatris.
- حُظيت الموافقة بدعم نتائج المرحلة الثالثة الناجحة من تجربتي VEGA-2 وVEGA-3 دون تسجيل أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج.
- انخفضت أسهم Opus Genetics بنسبة 4.57% لتصل إلى 3.865 دولار عقب الإعلان.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لشركة Opus Genetics؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء على الطلب التكميلي لدواء جديد لشركة Opus Genetics لمحلول فينتولامين العيني بنسبة 0.75% (RYZUMVI) لعلاج قصو البصر لدى المرضى الكبار.
من يقوم بتسويق RYZUMVI في الولايات المتحدة؟
تمتلك Viatris حقوق التسويق التجاري لدواء RYZUMVI في الولايات المتحدة بموجب اتفاقيتها مع Opus Genetics.
ما هي بيانات التجارب السريرية التي دعمَت موافقة إدارة الغذاء والدواء على RYZUMVI؟
حُظي الترخيص بدعم نتائج المرحلة الثالثة من دراستي VEGA-2 وVEGA-3، اللتين حققتا نقاط النهاية الخاصة بالفعالية دون حدوث أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج.