أكويستيف ثيرابيوتكس تحصل على موافقة FDA لقبول إعادة تقديم ملف Anaphylm مع تحديد تاريخ مستهدف في مارس 2027

حصلت شركة Aquestive Therapeutics, Inc.‎ (AQST) على قبول من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب دواء جديد (NDA) المعاد تقديمه لعقار Anaphylm (ديبوتيبينيفرين). واعتبرت الهيئة التنظيمية الطلب مستوفياً للشروط وحددت يوم 16 مارس 2027 كتاريخ عمل مستهدف بموجب عملية مراجعة من الفئة الثانية.

ويعيد هذا القبول إقرار جدول مراجعة واضح للدواء في أعقاب خطاب الرد الكامل الذي تلقت الشركة إخطاراً به في 30 يناير 2026. ويتضمن الطلب المحدث بيانات رئيسية من دراسات إيجابية حول العوامل البشرية والحركية الدوائية صُممت لمعالجة القصور المشار إليه في الرد التنظيمي السابق.

وسيركز المستثمرون انتباههم نحو التاريخ المستهدف في مارس 2027، بالإضافة إلى التحديثات المحتملة للجنة الاستشارية خلال دورة المراجعة الممتدة لستة أشهر. علاوة على ذلك، تخطط الشركة لتقديم ملف تنظيمي دولي إلى وزارة الصحة الكندية (Health Canada) في الربع الرابع من عام 2026. وكانت أسهم Aquestive Therapeutics تتداول على انخفاض بنسبة 1.28% عند 4.61 دولار.