FDA提前批准ImmunityBio膀胱癌疗法扩大适应症
ImmunityBio Inc. (IBRX) 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的提前监管批准，获准扩大其膀胱癌药物Anktiva的使用范围。该决定允许该疗法与卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin）联合用于治疗对标准疗法无响应的高级别仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。此次批准比该机构原定于1月份的决定日期提前了数月。
扩大批准拓宽了Anktiva的潜在市场，该药最初于2024年被批准用于治疗原位癌（Carcinoma in Situ）。监管机构做出这一决定是基于这两种癌症类型共享的临床特征，以及临床试验结果显示62%的受试者实现了完全缓解。消息公布后，ImmunityBio Inc.的股价上涨，延续了今年以来强劲的倍数级上涨势头。
展望未来，ImmunityBio Inc.计划在即将来临的研讨会上展示其膀胱癌临床进展的最新动态。该公司还在寻求将标签进一步扩展至膀胱癌的其他阶段，以及肺癌、胶质母细胞瘤、淋巴瘤和淋巴细胞减少症的治疗。
要点
- 美国FDA比1月份的截止日期提前数月批准了ImmunityBio的Anktiva用于高级别仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌。
- 对于对先前疗法无响应的患者，Anktiva将与卡介苗一起直接输注至膀胱内。
- 该批准获得了临床试验数据的支持，其中62%的入组患者实现了完全缓解。
- ImmunityBio计划提交进一步申请，将Anktiva扩展至包括肺癌和胶质母细胞瘤在内的其他癌症适应症。
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ImmunityBio股票为何上涨？
在美国FDA提前批准其膀胱癌药物Anktiva的扩大适应症后，ImmunityBio股票出现上涨。这一决定比监管机构预期的1月截止日期提前数月扩大了可治疗的患者人群。
Anktiva获得的新FDA批准是什么？
FDA批准Anktiva用于对卡介苗疗法无响应且未侵犯膀胱肌层的高级别仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。它与BCG一起直接输注至膀胱内。
哪些临床试验数据支持了Anktiva的批准？
FDA依据了QUILT-3.032试验的结果，在该试验中，77名成人受试者中有62%实现了完全缓解。在有响应的患者中，58%的患者维持缓解至少12个月，40%的患者维持缓解至少24个月。