إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة مبكرة لتوسيع استخدام علاج ImmunityBio لسرطان المثانة
حصلت شركة ImmunityBio Inc. (IBRX) على موافقة تنظيمية مبكرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع استخدام دواء سرطان المثانة الخاص بها، Anktiva. ويتيح هذا القرار استخدام العلاج إلى جانب لقاح بكتيريا كالبيت غيران (Bacillus Calmette-Guérin) للبالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات والمقتصر على الحليمي عالي الدرجة والذين لم يستجيبوا للعلاج القياسي. وجاءت الموافقة قبل عدة أشهر من التاريخ المتوقع لقرار الوكالة في يناير.
ويؤدي التوسيع المعتمد إلى توسيع السوق المحتملة لدواء Anktiva، والذي جرى اعتماده في البداية عام 2024 لعلاج السرطانة اللابدة (Carcinoma in Situ). واستندت الجهات التنظيمية في قرارها إلى الخصائص السريرية المشتركة بين شكلي السرطان، إلى جانب نتائج التجارب التي أظهرت أن 62% من المشاركين حققوا استجابة كاملة. وارتفعت أسهم شركة ImmunityBio Inc. أعقاب هذه الأخبار، مواصلةً صعودها القوي لعدة أضعاف هذا العام.
وبالنظر إلى المستقبل، تخطط شركة ImmunityBio Inc. لتقديم تحديث حول تقدمها السريري في علاج سرطان المثانة خلال ندوة قادمة. كما تسعى الشركة للحصول على توسيع إضافي للاستخدام ليشمل مراحل أخرى من سرطان المثانة، بالإضافة إلى علاجات لسرطان الرئة، والورم الأرومي الدبقي، واللمفومة، ونقص اللمفاويات.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Anktiva من شركة ImmunityBio لسرطان المثانة غير الغازي للعضلات والمقتصر على الحليمي عالي الدرجة قبل أشهر من الموعد النهائي في يناير.
- سيتم إعطاء Anktiva مباشرة في المثانة إلى جانب لقاح بكتيريا كالبيت غيران للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق.
- حظيت الموافقة بدعم من بيانات التجارب السريرية حيث حقق 62% من المرضى المسجلين استجابة كاملة.
- تخطط ImmunityBio لتقديم طلبات إضافية لتوسيع استخدام Anktiva ليشمل دواعي استعمال أخرى للسرطان بما في ذلك سرطان الرئة والورم الأرومي الدبقي.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
لماذا ارتفع سهم ImmunityBio؟
ارتفع سهم ImmunityBio بعد أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مبكرة لتوسيع استخدام دواء Anktiva لعلاج سرطان المثانة. ويثمر القرار عن توسيع شريحة المرضى القابلين للعلاج قبل أشهر من الموعد النهائي المتوقع للوكالة في يناير.
ما هي موافقة FDA الجديدة لدواء Anktiva؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Anktiva للبالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات والمقتصر على الحليمي عالي الدرجة والذي لم يستجب للعلاج بلقاح بكتيريا كالبيت غيران ولم يغزُ عضلة المثانة. ويُعطى مع BCG مباشرة في المثانة.
ما هي بيانات التجارب السريرية التي دعمت موافقة Anktiva؟
اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج تجربة QUILT-3.032، والتي حقق فيها 62% من أصل 77 مشاركًا بالغًا استجابة كاملة. ومن بين المستجيبين، حافظ 58% على الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل و40% لمدة 24 شهرًا على الأقل.