La FDA otorga aprobación anticipada para el uso ampliado del tratamiento de ImmunityBio contra el cáncer de vejiga
ImmunityBio Inc. (IBRX) obtuvo la autorización regulatoria anticipada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ampliar el uso de su medicamento contra el cáncer de vejiga, Anktiva. La decisión permite utilizar la terapia junto con el bacilo de Calmette-Guérin en adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grado que no respondieron al tratamiento estándar. La aprobación llegó varios meses antes de la fecha de decisión prevista por la agencia en enero.
La autorización ampliada amplía el mercado potencial para Anktiva, que fue aprobado inicialmente en 2024 para tratar el carcinoma in situ. Los reguladores basaron la decisión en las características clínicas compartidas entre ambas formas de cáncer, junto con los resultados de un ensayo que mostraron que el 62% de los participantes lograron una respuesta completa. Las acciones de ImmunityBio Inc. subieron tras la noticia, continuando con un sólido repunte multiplicado este año.
De cara al futuro, ImmunityBio Inc. planea presentar una actualización sobre sus avances clínicos en cáncer de vejiga durante un próximo simposio. La empresa también busca nuevas ampliaciones de indicación hacia otras etapas del cáncer de vejiga, así como tratamientos para el cáncer de pulmón, glioblastoma, linfoma y linfopenia.
Puntos clave
- La FDA de EE. UU. aprobó Anktiva de ImmunityBio para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grado meses antes de su fecha límite de enero.
- Anktiva se administrará directamente en la vejiga junto con el bacilo de Calmette-Guérin para pacientes que no respondieron a la terapia previa.
- La aprobación se respaldó en datos de ensayos clínicos en los que el 62% de los pacientes inscritos lograron una respuesta completa.
- ImmunityBio planea presentar más solicitudes para ampliar Anktiva a indicaciones oncológicas adicionales, incluidos el cáncer de pulmón y el glioblastoma.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
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¿Por qué subieron las acciones de ImmunityBio?
Las acciones de ImmunityBio subieron después de que la FDA de EE. UU. otorgara la aprobación anticipada para el uso ampliado de su medicamento contra el cáncer de vejiga Anktiva. La decisión amplía la población de pacientes tratables meses antes de la fecha límite prevista por la agencia en enero.
¿Cuál es la nueva aprobación de la FDA para Anktiva?
La FDA aprobó Anktiva para adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grado que no ha respondido a la terapia con el bacilo de Calmette-Guérin y no ha invadido el músculo vesical. Se administra con BCG directamente en la vejiga.
¿Qué datos de ensayos clínicos respaldaron la aprobación de Anktiva?
La FDA se basó en los resultados del ensayo QUILT-3.032, en el que el 62% de los 77 participantes adultos lograron una respuesta completa. Entre los pacientes con respuesta, el 58% la mantuvo durante al menos 12 meses y el 40% la mantuvo durante al menos 24 meses.