FDA erteilt vorzeitige Zulassung für erweiterte Anwendung der Blasenkrebs-Therapie von ImmunityBio
ImmunityBio Inc. (IBRX) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die vorzeitige behördliche Genehmigung erhalten, die Anwendung seines Blasenkrebsmedikaments Anktiva zu erweitern. Die Entscheidung ermöglicht den Einsatz der Therapie zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin bei Erwachsenen mit hochgradigem, rein papillärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die nicht auf die Standardbehandlung angesprochen haben. Die Zulassung erfolgte mehrere Monate vor dem für Januar erwarteten Entscheidungstermin der Behörde.
Die erweiterte Zulassung vergrößert den potenziellen Markt für Anktiva, das ursprünglich 2024 zur Behandlung des Carcinoma in situ zugelassen wurde. Die Regulierungsbehörden stützten ihre Entscheidung auf gemeinsame klinische Merkmale der beiden Krebsformen sowie auf Studienergebnisse, die zeigten, dass 62 % der Teilnehmer eine vollständige Reaktion erzielten. Die Aktien von ImmunityBio Inc. stiegen nach der Nachricht und setzten damit ihre starke, mehrfache Erholung in diesem Jahr fort.
Blick nach vorn: ImmunityBio Inc. plant, auf einem anstehenden Symposium ein Update über seine klinischen Fortschritte bei Blasenkrebs zu präsentieren. Das Unternehmen strebt zudem weitere Zulassungserweiterungen auf zusätzliche Stadien von Blasenkrebs sowie Behandlungen von Lungenkrebs, Glioblastom, Lymphom und Lymphopenie an.
Das Wichtigste
- Die US-FDA hat Anktiva von ImmunityBio für hochgradigen, rein papillären, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs Monate vor der Frist im Januar zugelassen.
- Anktiva wird zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin direkt in die Blase verabreicht für Patienten, die nicht auf die vorherige Therapie angesprochen haben.
- Die Zulassung wurde durch klinische Studiendaten gestützt, bei denen 62 % der aufgenommenen Patienten eine vollständige Reaktion erzielten.
- ImmunityBio plant die Einreichung weiterer Anträge, um Anktiva auf zusätzliche Krebserkrankungen wie Lungenkrebs und Glioblastom auszuweiten.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum ist die Aktie von ImmunityBio gestiegen?
Die Aktie von ImmunityBio stieg, nachdem die US-FDA die vorzeitige Zulassung für eine erweiterte Anwendung ihres Blasenkrebsmedikaments Anktiva erteilt hatte. Die Entscheidung vergrößert die behandelbare Patientenpopulation Monate vor dem im Januar erwarteten Termin der Behörde.
Was ist die neue FDA-Zulassung für Anktiva?
Die FDA hat Anktiva für Erwachsene mit hochgradigem, rein papillärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen, der nicht auf eine Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin angesprochen und nicht in den Blasenmuskel eingedrungen ist. Es wird zusammen mit BCG direkt in die Blase verabreicht.
Welche klinischen Studiendaten stützten die Zulassung von Anktiva?
Die FDA stützte sich auf Ergebnisse der Studie QUILT-3.032, in der 62 % von 77 erwachsenen Teilnehmern eine vollständige Reaktion erzielten. Unter den Ansprechenden hielten 58 % die Reaktion über mindestens 12 Monate aufrecht und 40 % über mindestens 24 Monate.