La FDA accorde une approbation anticipée pour l'usage élargi du traitement d'ImmunityBio contre le cancer de la vessie
ImmunityBio Inc. (IBRX) a obtenu une autorisation réglementaire anticipée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour élargir l'utilisation de son médicament contre le cancer de la vessie, Anktiva. La décision permet d'utiliser cette thérapie aux côtés du bacille de Calmette-Guérin chez les adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle exclusivement papillaire de haut grade n'ayant pas répondu au traitement standard. L'approbation est intervenue plusieurs mois avant la date de décision prévue par l'agence en janvier.
L'autorisation élargie accroît le marché potentiel pour Anktiva, qui avait été initialement approuvé en 2024 pour traiter le carcinome in situ. Les autorités réglementaires ont fondé leur décision sur les caractéristiques cliniques communes aux deux formes de cancer, ainsi que sur les résultats d'un essai montrant que 62 % des participants ont obtenu une réponse complète. Les actions d'ImmunityBio Inc. ont progressé à la suite de cette nouvelle, poursuivant un fort rallye multiplié cette année.
À l'avenir, ImmunityBio Inc. prévoit de présenter une mise à jour sur ses progrès cliniques dans le cancer de la vessie lors d'un prochain symposium. L'entreprise cherche également d'autres extensions d'indication vers d'autres stades du cancer de la vessie ainsi que des traitements pour le cancer du poumon, le glioblastome, le lymphome et la lymphopénie.
Points clés
- La FDA américaine a approuvé Anktiva d'ImmunityBio pour le cancer de la vessie non infiltrant le muscle exclusivement papillaire de haut grade des mois avant son échéance de janvier.
- Anktiva sera administré directement dans la vessie avec le bacille de Calmette-Guérin pour les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur.
- L'approbation s'appuie sur les données d'essais cliniques dans lesquels 62 % des patients inclus ont obtenu une réponse complète.
- ImmunityBio prévoit de soumettre d'autres demandes pour élargir Anktiva à d'autres indications cancéreuses, notamment le cancer du poumon et le glioblastome.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pourquoi l'action ImmunityBio a-t-elle augmenté ?
L'action ImmunityBio a progressé après que la FDA américaine a accordé une approbation anticipée pour un usage élargi de son médicament Anktiva contre le cancer de la vessie. La décision élargit la population de patients traitables des mois avant l'échéance de janvier prévue par l'agence.
Quelle est la nouvelle approbation de la FDA pour Anktiva ?
La FDA a approuvé Anktiva pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle exclusivement papillaire de haut grade n'ayant pas répondu au traitement par le bacille de Calmette-Guérin et n'ayant pas envahi le muscle vésical. Il est administré avec le BCG directement dans la vessie.
Quelles données d'essais cliniques ont soutenu l'approbation d'Anktiva ?
La FDA s'est appuyée sur les résultats de l'essai QUILT-3.032, dans lequel 62 % des 77 participants adultes ont obtenu une réponse complète. Parmi les répondeurs, 58 % ont maintenu cette réponse pendant au moins 12 mois et 40 % l'ont maintenue pendant au moins 24 mois.