FDA concede aprovação antecipada para uso ampliado do tratamento de câncer de bexiga da ImmunityBio
A ImmunityBio Inc. (IBRX) obteve autorização regulatória antecipada da Food and Drug Administration dos EUA para ampliar o uso de seu medicamento para câncer de bexiga, o Anktiva. A decisão permite que a terapia seja utilizada em conjunto com o Bacilo Calmette-Guérin para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grau que não responderam ao tratamento padrão. A aprovação ocorreu vários meses antes da data de decisão prevista pela agência para janeiro.
A liberação ampliada expande o mercado potencial para o Anktiva, que foi aprovado inicialmente em 2024 para tratar o Carcinoma in Situ. Os reguladores basearam a decisão em características clínicas compartilhadas entre as duas formas de câncer, além de resultados de ensaios que mostraram que 62% dos participantes alcançaram uma resposta completa. As ações da ImmunityBio Inc. subiram após a notícia, dando continuidade a uma forte alta de múltiplos dígitos este ano.
Olhando para o futuro, a ImmunityBio Inc. planeja apresentar uma atualização sobre seu progresso clínico em câncer de bexiga durante um próximo simpósio. A empresa também busca novas ampliações de rótulo para estágios adicionais de câncer de bexiga, bem como tratamentos para câncer de pulmão, glioblastoma, linfoma e linfopenia.
Pontos principais
- A FDA dos EUA aprovou o Anktiva da ImmunityBio para câncer de bexiga não músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grau meses antes do prazo de janeiro.
- O Anktiva será administrado diretamente na bexiga em conjunto com o Bacilo Calmette-Guérin para pacientes que não responderam à terapia anterior.
- A aprovação foi apoiada por dados de ensaios clínicos em que 62% dos pacientes inscritos alcançaram uma resposta completa.
- A ImmunityBio planeja submeter novos pedidos para expandir o Anktiva para indicações adicionais de câncer, incluindo câncer de pulmão e glioblastoma.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Por que as ações da ImmunityBio subiram?
As ações da ImmunityBio subiram após a FDA dos EUA conceder aprovação antecipada para o uso ampliado de seu medicamento para câncer de bexiga, o Anktiva. A decisão amplia a população de pacientes tratáveis meses antes do prazo previsto pela agência para janeiro.
Qual é a nova aprovação da FDA para o Anktiva?
A FDA aprovou o Anktiva para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo exclusivamente papilar de alto grau que não respondeu à terapia com Bacilo Calmette-Guérin e não invadiu o músculo da bexiga. Ele é administrado com BCG diretamente na bexiga.
Quais dados de ensaios clínicos apoiaram a aprovação do Anktiva?
A FDA baseou-se nos resultados do ensaio QUILT-3.032, no qual 62% dos 77 participantes adultos alcançaram uma resposta completa. Entre os respondedores, 58% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses e 40% a mantiveram por pelo menos 24 meses.