Decisões da FDA no horizonte para GSK, Sun Pharma, Inovio e Agios
A Food and Drug Administration dos EUA emitirá decisões regulatórias sobre quatro solicitações de medicamentos da GSK plc (GSK), Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA), Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) e Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO) entre o final de outubro e o início de novembro.
A GSK plc aguarda uma decisão em 26 de outubro sobre o Bepirovirsen para hepatite B crônica, respaldada por dados de um ensaio de Fase 3 que mostraram uma taxa de cura funcional de 19% quando combinado ao tratamento padrão. A Sun Pharmaceutical Industries espera uma decisão em 29 de outubro para expandir seu medicamento injetável Ilumya para artrite psoriásica ativa. A Inovio Pharmaceuticals, Inc. enfrenta o prazo final de 30 de outubro para aprovação acelerada do INO-3107 para papilomatose respiratória recorrente, após dados de ensaio de Fase 1/2 mostrarem que 81,3% dos pacientes necessitaram de menos cirurgias. Enquanto isso, a Agios Pharmaceuticals, Inc. aguarda uma decisão em 1º de novembro sobre o Mitapivat para doença falciforme, após resultados de um ensaio de Fase 3 no qual 40,6% dos pacientes alcançaram aumentos significativos de hemoglobina em comparação com 2,9% no grupo placebo.
O desempenho das ações dessas empresas variou este ano, com a Agios Pharmaceuticals subindo 15,2% e a Sun Pharma avançando 1,8%, enquanto a GSK recuou 0,2% e a Inovio caiu 43,4%. Os investidores acompanharão de perto esses resultados regulatórios, pois as decisões de aprovação determinam se essas terapias podem avançar para a expansão comercial.
Pontos principais
- A GSK plc aguarda uma decisão da FDA em 26 de outubro sobre o Bepirovirsen, um tratamento experimental para hepatite B crônica que recebeu Análise Prioritária e status de Terapia Inovadora.
- A Sun Pharmaceutical Industries espera uma decisão em 29 de outubro sobre a expansão do Ilumya para tratar artrite psoriásica ativa.
- A Inovio Pharmaceuticals enfrenta o prazo de 30 de outubro em busca de aprovação acelerada para o INO-3107 no tratamento da papilomatose respiratória recorrente.
- A Agios Pharmaceuticals aguarda uma decisão da FDA em 1º de novembro sobre o Mitapivat para doença falciforme após resultados positivos em estudo de Fase 3.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quando a FDA decidirá sobre o Bepirovirsen, medicamento para hepatite B da GSK?
Espera-se que a FDA anuncie sua decisão regulatória sobre o Bepirovirsen da GSK em 26 de outubro.
Qual condição o INO-3107 da Inovio foi desenvolvido para tratar?
O INO-3107 é uma terapia experimental para papilomatose respiratória recorrente, uma doença rara causada pelo HPV que produz tumores respiratórios recorrentes.
Quais foram os resultados do ensaio do Mitapivat da Agios para doença falciforme?
No ensaio de Fase 3, 40,6% dos pacientes que tomaram Mitapivat alcançaram um aumento significativo nos níveis de hemoglobina, em comparação com 2,9% no grupo placebo.