Décisions de la FDA à venir pour GSK, Sun Pharma, Inovio et Agios
La Food and Drug Administration des États-Unis doit rendre ses décisions réglementaires concernant quatre demandes de médicaments déposées par GSK plc (GSK), Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA), Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) et Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO) entre la fin octobre et le début novembre.
GSK plc attend une décision le 26 octobre concernant le Bepirovirsen contre l'hépatite B chronique, appuyée par les données d'un essai de Phase 3 montrant un taux de guérison fonctionnelle de 19 % lorsqu'il est combiné au traitement standard. Sun Pharmaceutical Industries attend une décision le 29 octobre concernant l'extension de son médicament injectable Ilumya au traitement du rhumatisme psoriasique actif. Inovio Pharmaceuticals, Inc. fait face à une échéance le 30 octobre pour l'approbation accélérée d'INO-3107 dans la papillomatose respiratoire récurrente, après des données d'essai de Phase 1/2 montrant que 81,3 % des patients ont eu besoin de moins d'interventions chirurgicales. Pendant ce temps, Agios Pharmaceuticals, Inc. attend une décision le 1er novembre concernant le Mitapivat dans la drépanocytose, à la suite des résultats d'un essai de Phase 3 dans lequel 40,6 % des patients ont obtenu des augmentations significatives d'hémoglobine contre 2,9 % sous placebo.
La performance boursière de ces sociétés a varié cette année : Agios Pharmaceuticals a progressé de 15,2 % et Sun Pharma a gagné 1,8 %, tandis que GSK a reculé de 0,2 % et qu'Inovio a chuté de 43,4 %. Les investisseurs suivront de près ces résultats réglementaires, car les décisions d'homologation détermineront si ces thérapies peuvent passer à l'expansion commerciale.
Points clés
- GSK plc attend une décision de la FDA le 26 octobre concernant le Bepirovirsen, un traitement expérimental de l'hépatite B chronique ayant obtenu l'examen prioritaire et le statut de thérapie innovante.
- Sun Pharmaceutical Industries attend une décision le 29 octobre sur l'extension d'Ilumya au traitement du rhumatisme psoriasique actif.
- Inovio Pharmaceuticals fait face à une date limite au 30 octobre pour obtener l'approbation accélérée d'INO-3107 pour traiter la papillomatose respiratoire récurrente.
- Agios Pharmaceuticals attend une décision de la FDA le 1er novembre concernant le Mitapivat pour la drépanocytose à la suite de résultats d'étude de Phase 3 positifs.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quand la FDA se prononcera-t-elle sur le Bepirovirsen de GSK contre l'hépatite B ?
La FDA devrait annoncer sa décision réglementaire concernant le Bepirovirsen de GSK le 26 octobre.
Quelle maladie le produit INO-3107 d'Inovio vise-t-il à traiter ?
INO-3107 est une thérapie expérimentale contre la papillomatose respiratoire récurrente, une maladie rare causée par le VPH qui provoque des lésions respiratoires récurrentes.
Quels ont été les résultats de l'essai du Mitapivat d'Agios dans la drépanocytose ?
Lors de l'essai de Phase 3, 40,6 % des patients sous Mitapivat ont obtenu une augmentation significative de leur taux d'hémoglobine, contre 2,9 % sous placebo.