قرارات مرتقبة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركات GSK وSun Pharma وInovio وAgios

تستعد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإصدار قرارات تنظيمية بشأن أربعة طلبات أدوية مقدمة من شركات GSK plc (GSK)، وSun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA)، وInovio Pharmaceuticals, Inc. (INO)، وAgios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO) بين أواخر أكتوبر وأوائل نوفمبر.

تنتظر شركة GSK plc قرارًا في 26 أكتوبر بشأن دواء Bepirovirsen لعلاج التهاب الكبد B المزمن، مدعومًا ببيانات تجربة المرحلة الثالثة التي أظهرت معدل شفاء وظيفي بنسبة 19% عند دمجه مع العلاج القياسي. وتتوقع شركة Sun Pharmaceutical Industries قرارًا في 29 أكتوبر لتوسيع استخدام عقارها القابل للحقن Ilumya ليشمل التهاب المفاصل الصدفي النشط. وتواجه شركة Inovio Pharmaceuticals, Inc. الموعد النهائي في 30 أكتوبر للحصول على الموافقة المعجلة لدواء INO-3107 لعلاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر، بعد أن أظهرت بيانات تجربة المرحلة 1/2 أن 81.3% من المرضى احتاجوا إلى عمليات جراحية أقل. في غضون ذلك، تنتظر شركة Agios Pharmaceuticals, Inc. قرارًا في 1 نوفمبر بشأن دواء Mitapivat لعلاج مرض الخلايا المنجلية في أعقاب نتائج تجربة المرحلة الثالثة التي حقق فيها 40.6% من المرضى زيادات معنوية في الهيموجلوبين مقارنة بـ 2.9% في مجموعة الدواء الوهمي.

تباين أداء أسهم هذه الشركات هذا العام، حيث حققت شركة Agios Pharmaceuticals مكاسب بنسبة 15.2% وارتفعت Sun Pharma بنسبة 1.8%، بينما انخفضت GSK بنسبة 0.2% وتراجعت Inovio بنسبة 43.4%. وسيتابع المستثمرون هذه النتائج التنظيمية عن كثب، حيث تحدد قرارات الموافقة ما إذا كان بإمكان هذه العلاجات المضي قدمًا نحو التوسع التجاري.