Próximas decisiones de la FDA sobre GSK, Sun Pharma, Inovio y Agios
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está lista para emitir decisiones regulatorias sobre cuatro solicitudes de medicamentos de GSK plc (GSK), Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA), Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) y Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO) entre finales de octubre y principios de noviembre.
GSK plc está a la espera de un fallo el 26 de octubre sobre Bepirovirsen para la hepatitis B crónica, respaldado por datos de un ensayo de Fase 3 que mostraron una tasa de curación funcional del 19 % al combinarse con el tratamiento estándar. Sun Pharmaceutical Industries espera una decisión el 29 de octubre para ampliar su fármaco inyectable Ilumya a la artritis psoriásica activa. Inovio Pharmaceuticals, Inc. afronta la fecha límite del 30 de octubre para la aprobación acelerada de INO-3107 para la papilomatosis respiratoria recurrente, tras datos de un ensayo de Fase 1/2 que mostraron que el 81,3 % de los pacientes requirieron menos cirugías. Mientras tanto, Agios Pharmaceuticals, Inc. espera una decisión el 1 de noviembre sobre Mitapivat para la enfermedad de células falciformes tras los resultados de un ensayo de Fase 3 en el que el 40,6 % de los pacientes lograron aumentos significativos de hemoglobina en comparación con el 2,9 % con placebo.
El rendimiento de las acciones de estas empresas ha variado este año: Agios Pharmaceuticals ha ganado un 15,2 % y Sun Pharma ha subido un 1,8 %, mientras que GSK ha caído un 0,2 % e Inovio ha bajado un 43,4 %. Los inversores seguirán de cerca estos resultados regulatorios, ya que las decisiones de aprobación determinarán si estas terapias pueden avanzar hacia la expansión comercial.
Puntos clave
- GSK plc espera una decisión de la FDA el 26 de octubre sobre Bepirovirsen, un tratamiento experimental para la hepatitis B crónica al que se concedió revisión prioritaria y el estado de terapia innovadora.
- Sun Pharmaceutical Industries prevé un fallo el 29 de octubre sobre la ampliación de Ilumya para tratar la artritis psoriásica activa.
- Inovio Pharmaceuticals afronta la fecha límite del 30 de octubre para obtener la aprobación acelerada de INO-3107 para tratar la papilomatosis respiratoria recurrente.
- Agios Pharmaceuticals espera una decisión de la FDA el 1 de noviembre sobre Mitapivat para la enfermedad de células falciformes tras resultados positivos de un estudio de Fase 3.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuándo decidirá la FDA sobre Bepirovirsen, el fármaco de GSK para la hepatitis B?
Se espera que la FDA anuncie su decisión regulatoria sobre Bepirovirsen de GSK el 26 de octubre.
¿Qué enfermedad está diseñado para tratar el INO-3107 de Inovio?
INO-3107 es una terapia experimental para la papilomatosis respiratoria recurrente, una enfermedad rara causada por el VPH que produce tumores respiratorios recurrentes.
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo de Mitapivat de Agios en la enfermedad de células falciformes?
En el ensayo de Fase 3, el 40,6 % de los pacientes que tomaron Mitapivat lograron un aumento significativo en los niveles de hemoglobina, en comparación con el 2,9 % con placebo.