GSK ganha aprovação acelerada da FDA para Jemperli em câncer retal
A GSK plc (LSE:GSK) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration dos EUA para o Jemperli como a primeira imunoterapia para pacientes adultos com câncer retal localmente avançado de estágio II ou III com deficiência no reparo de incompatibilidade (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). A liberação é apoiada por dados de um ensaio clínico de fase II mostrando uma taxa de resposta completa de 68%, sem recorrências da doença relatadas em pacientes que responderam após mais de dois anos.
A decisão abre um novo segmento de tratamento no câncer retal, no qual os marcadores genéticos-alvo afetam cerca de 5% a 10% dos pacientes. Este marco regulatório expande a atuação da empresa em oncologia além de suas indicações existentes em cânceres ginecológicos, proporcionando uma vantagem pioneira nesse subgrupo de pacientes.
Avançando, as revisões regulatórias internacionais continuam sob o Projeto Orbis. Os principais catalisadores a serem acompanhados incluem dados maduros de ensaios necessários para a aprovação regulatória total, atualizações de diretrizes clínicas e a garantia de cobertura de reembolso por parte dos pagadores de serviços de saúde.
Pontos principais
- A FDA concedeu aprovação acelerada para o Jemperli da GSK no tratamento de adultos com câncer retal estágio II ou III MSI-H/dMMR.
- O Jemperli se torna a primeira imunoterapia aprovada para este grupo específico de pacientes com câncer retal.
- Dados de fase II mostraram uma taxa de resposta completa de 68% sem recorrências nos pacientes respondedores após mais de dois anos.
- O biomarcador-alvo está presente em aproximadamente 5% a 10% dos casos de câncer retal.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual aprovação da FDA a GSK recebeu para o Jemperli?
A FDA concedeu aprovação acelerada para o Jemperli tratar pacientes adultos com câncer retal localmente avançado de estágio II ou III com MSI-H ou dMMR, tornando-o a primeira imunoterapia aprovada para este grupo de pacientes.
Quais resultados de testes apoiaram a aprovação do Jemperli?
A aprovação foi apoiada por dados do ensaio de fase II AZUR-1 mostrando uma taxa de resposta completa de 68%, sem recorrências da doença relatadas em pacientes respondedores após dois anos.
Qual é o tamanho do mercado endereçável de pacientes para o Jemperli em câncer retal?
O biomarcador genético-alvo, MSI-H ou dMMR, está presente em aproximadamente 5% a 10% dos casos de câncer retal.