GSK、Sun Pharma、Inovio 与 Agios 即将迎来 FDA 裁决
美国食品药品监督管理局（FDA）将于 10 月下旬至 11 月初对 GSK plc（GSK）、Sun Pharmaceutical Industries（SUNPHARMA）、Inovio Pharmaceuticals, Inc.（INO）以及 Agios Pharmaceuticals, Inc.（AGIO）提交的四项药物申请作出监管裁决。
GSK plc 正等待 10 月 26 日关于用于治疗慢性乙型肝炎的 Bepirovirsen 的裁决，该药得到了 3 期临床试验数据的支持，数据显示与标准疗法联合使用时功能性治愈率达 19%。Sun Pharmaceutical Industries 预计 10 月 29 日将获得关于将其注射药物 Ilumya 扩大应用于活动性银屑病关节炎的决定。Inovio Pharmaceuticals, Inc. 面临 10 月 30 日的截止日期，以寻求 INO-3107 用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的加速批准，此前 1/2 期试验数据显示 81.3% 的患者减少了手术次数。与此同时，Agios Pharmaceuticals, Inc. 正等待 11 月 1 日关于用于治疗镰状细胞病的 Mitapivat 的裁决，此前 3 期试验结果显示 40.6% 的患者血红蛋白显著增加，而安慰剂组仅为 2.9%。
这些公司今年的股票表现各异，Agios Pharmaceuticals 上涨 15.2%，Sun Pharma 上涨 1.8%，而 GSK 下跌 0.2%，Inovio 则下跌 43.4%。投资者将密切关注这些监管结果，因为批准决定将决定这些疗法能否推向商业化扩张。
要点
- GSK plc 正等待 FDA 于 10 月 26 日对 Bepirovirsen 作出裁决，这是一种获得优先审评和突破性疗法认定用于治疗慢性乙型肝炎的实验性药物。
- Sun Pharmaceutical Industries 预计 10 月 29 日将获得关于扩大 Ilumya 治疗活动性银屑病关节炎的裁决。
- Inovio Pharmaceuticals 面临 10 月 30 日的截止日期，寻求加速批准 INO-3107 用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。
- Agios Pharmaceuticals 正等待 FDA 于 11 月 1 日对用于治疗镰状细胞病的 Mitapivat 作出裁决，此前 3 期研究取得了积极结果。
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FDA 何时会对 GSK 的乙肝药物 Bepirovirsen 作出决定？
预计 FDA 将于 10 月 26 日公布对 GSK 的 Bepirovirsen 的监管决定。
Inovio 的 INO-3107 旨在治疗什么疾病？
INO-3107 是一种用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的实验性疗法，这是一种由 HPV 引起的罕见疾病，会在呼吸道内产生复发性赘生物。
Agios 的 Mitapivat 在镰状细胞病试验中的结果如何？
在 3 期试验中，服用 Mitapivat 的患者中有 40.6% 实现血红蛋白水平的显著增加，而安慰剂组这一比例仅为 2.9%。