FDA aprova Jemperli da GSK como primeira imunoterapia para câncer retal avançado

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Jemperli (dostarlimabe) para pacientes adultos com câncer retal localmente avançado de estágios II e III com alta instabilidade de microssatélites ou deficiência na reparação de incompatibilidades. Descoberto pela AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) e licenciado para a GSK plc (LSE:GSK), o Jemperli torna-se o primeiro tratamento de imunoterapia autorizado para esta indicação. A decisão ocorreu sob um cronograma acelerado usando um Voucher de Prioridade Nacional, antes da data limite de fevereiro de 2027.

A aprovação é apoiada por resultados do ensaio AZUR-1, no qual 68% dos pacientes avaliáveis atingiram uma resposta clínica completa sustentada aos 12 meses sem necessidade de cirurgia, e 76% não apresentaram evidência de câncer após um ano ou mais. O tratamento padrão para o câncer retal envolve normalmente cirurgia, quimioterapia e radioterapia, que podem causar efeitos colaterais significativos a longo prazo. Para pacientes com este biomarcador, que representam cerca de 5% a 10% dos casos de câncer retal, o Jemperli oferece um potencial tratamento medicamentoso isolado que evita procedimentos médicos invasivos.

A GSK plc planeja apresentar os resultados interinos completos do ensaio no Congresso da ESMO em 25 de outubro de 2026. Outras análises regulatórias continuam em andamento internacionalmente sob o Projeto Orbis. Após a notícia da aprovação, as ações da AnaptysBio, Inc. subiram 5,77%, para US$ 49,30, enquanto as ações da GSK plc foram negociadas em queda de 0,40%, a 1.855 GBX.