GSK、サン・ファーマ、イノビオ、エイジオスに対するFDAの判断が目前に

米食品医薬品局（FDA）は、10月下旬から11月上旬にかけて、GSK plc（GSK）、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ（SUNPHARMA）、イノビオ・ファーマシューティカルズ（INO）、およびエイジオス・ファーマシューティカルズ（AGIO）による4つの新薬申請に対する規制上の判断を下す予定です。

GSK plcは、標準治療との併用により19%の機能的治癒率を示した第3相試験データに支えられ、慢性B型肝炎治療薬Bepirovirsenについての10月26日の判断を待っています。サン・ファーマシューティカル・インダストリーズは、注射薬Ilumyaの適用を活動性乾癬性関節炎へ拡大することについて10月29日の決定を見込んでいます。イノビオ・ファーマシューティカルズは、第1/2相試験データで患者の81.3%で手術回数が減少したことを受け、再発性呼吸器乳頭腫症治療薬INO-3107の迅速承認に関する10月30日の期限を迎えます。一方、エイジオス・ファーマシューティカルズは、プラセボ群の2.9%に対し40.6%の患者が有意なヘモグロビン増加を達成した第3相試験結果を受け、鎌状赤血球症治療薬Mitapivatについての11月1日の判断を待っています。

各社の今年の株価パフォーマンスは分かれており、エイジオス・ファーマシューティカルズは15.2%上昇、サン・ファーマは1.8%上昇した一方、GSKは0.2%下落、イノビオは43.4%下落しました。承認決定がこれらの治療法の商業的拡大に進めるかどうかを左右するため、投資家はこれらの規制結果を注視しています。