Stehende FDA-Entscheidungen für GSK, Sun Pharma, Inovio und Agios
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration steht kurz vor Zulassungsentscheidungen zu vier Arzneimittelanträgen von GSK plc (GSK), Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA), Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) und Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO) zwischen Ende Oktober und Anfang November.
GSK plc erwartet am 26. Oktober eine Entscheidung zu Bepirovirsen gegen chronische Hepatitis B, gestützt auf Daten einer Phase-3-Studie, die in Kombination mit der Standardbehandlung eine funktionelle Heilungsrate von 19 % zeigten. Sun Pharmaceutical Industries rechnet am 29. Oktober mit einer Entscheidung über die Indikationserweiterung seines Injektionspräparats Ilumya auf aktive Psoriasis-Arthritis. Inovio Pharmaceuticals, Inc. steht am 30. Oktober vor einer Frist für die beschleunigte Zulassung von INO-3107 zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose, nachdem Phase-1/2-Studiendaten zeigten, dass 81,3 % der Patienten weniger Operationen benötigten. Unterdessen wartet Agios Pharmaceuticals, Inc. auf eine Entscheidung am 1. November zu Mitapivat bei Sichelzellkrankheit nach Ergebnissen einer Phase-3-Studie, bei der 40,6 % der Patienten einen signifikanten Hämoglobinanstieg im Vergleich zu 2,9 % unter Placebo erzielten.
Die Aktienperformance dieser Unternehmen entwickelte sich in diesem Jahr unterschiedlich: Agios Pharmaceuticals gewann 15,2 % und Sun Pharma stieg um 1,8 %, während GSK um 0,2 % nachgab und Inovio um 43,4 % fiel. Anleger werden diese behördlichen Ergebnisse genau beobachten, da Zulassungsentscheidungen darüber bestimmen, ob diese Therapien in die kommerzielle Expansion eintreten können.
Das Wichtigste
- GSK plc erwartet am 26. Oktober eine FDA-Entscheidung zu Bepirovirsen, einer experimentellen Behandlung gegen chronische Hepatitis B, der der Status für vorrangige Prüfung und Durchbruchtherapie gewährt wurde.
- Sun Pharmaceutical Industries rechnet am 29. Oktober mit einem Urteil zur Erweiterung von Ilumya auf die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis.
- Inovio Pharmaceuticals steht am 30. Oktober vor der Frist für die beschleunigte Zulassung von INO-3107 zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose.
- Agios Pharmaceuticals wartet am 1. November auf eine FDA-Entscheidung zu Mitapivat bei Sichelzellkrankheit nach positiven Phase-3-Studienergebnissen.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann entscheidet die FDA über Bepirovirsen von GSK gegen Hepatitis B?
Es wird erwartet, dass die FDA ihre Zulassungsentscheidung zu Bepirovirsen von GSK am 26. Oktober bekannt gibt.
Welche Erkrankung soll INO-3107 von Inovio behandeln?
INO-3107 ist eine experimentelle Therapie gegen rezidivierende respiratorische Papillomatose, eine seltene, durch HPV verursachte Erkrankung, die zu wiederkehrenden Wucherungen im Atemtrakt führt.
Wie fielen die Studienergebnisse für Mitapivat von Agios bei Sichelzellkrankheit aus?
In der Phase-3-Studie erreichten 40,6 % der Patienten, die Mitapivat einnahmen, einen signifikanten Anstieg des Hämoglobinspiegels, verglichen mit 2,9 % in der Placebogruppe.