FDA aprova uso expandido do Jemperli, impulsionando ações da AnaptysBio
As ações da AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) operaram em alta na segunda-feira, após a Food and Drug Administration dos EUA conceder aprovação acelerada para um rótulo expandido do Jemperli. A terapia, comercializada pela parceira GSK plc (NYSE:GSK), agora está aprovada para tratar adultos com câncer retal localmente avançado em estágios II e III com alta instabilidade de microssatélites ou deficiência no reparo de incompatibilidades.
A decisão traz uma nova opção de tratamento para um grupo que representa aproximadamente de 5% a 10% dos casos de câncer retal. As opções de cuidados padrão, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, envolvem riscos de efeitos colaterais de longo prazo, incluindo infertilidade e disfunções intestinal e urinária. A aprovação suplementar chegou significativamente antes da data de ação meta de fevereiro de 2027, após uma revisão prioritária.
A AnaptysBio desenvolveu originalmente o Jemperli antes de licenciá-lo para a TESARO, que foi adquirida pela GSK por US$ 5,1 bilhões em 2019. Os investidores acompanharão a adoção comercial sob a nova indicação expandida e seu impacto nos fluxos de royalties e marcos financeiros.
Pontos principais
- O FDA concedeu aprovação acelerada ao Jemperli para tratar cânceres retais localmente avançados específicos em estágios II e III.
- As ações da AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) subiram 6,03% após a notícia da expansão do rótulo.
- A aprovação veio bem antes da data meta de decisão de fevereiro de 2027, após receber revisão prioritária.
- Os tumores MSI-H e dMMR direcionados representam aproximadamente de 5% a 10% dos casos de câncer retal.
- A desenvolvedora original AnaptysBio licenciou o Jemperli para a TESARO antes de a GSK adquirir a TESARO por US$ 5,1 bilhões em 2019.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Por que as ações da AnaptysBio subiram?
As ações da AnaptysBio subiram após a parceira GSK anunciar que o FDA dos EUA concedeu aprovação acelerada para a expansão do rótulo do Jemperli, um medicamento originalmente desenvolvido pela AnaptysBio.
Para qual condição o Jemperli foi recém-aprovado?
O Jemperli foi aprovado para tratar pacientes adultos com câncer retal localmente avançado em estágios II e III com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de incompatibilidades (dMMR).
Quando a decisão de aprovação do FDA estava originalmente agendada?
O FDA aprovou o pedido antes da data meta prevista para fevereiro de 2027, após a utilização de um Voucher de Prioridade Nacional.