Eton Pharmaceuticals garante direitos nos EUA para o tratamento de convulsões LIBERVANT da Aquestive
A Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) e a Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) finalizaram contratos exclusivos de licenciamento e fornecimento para a distribuição nos EUA do filme bucal LIBERVANT (diazepam). Pelo acordo, a Eton obtém direitos exclusivos para comercializar o medicamento, um filme oral dissolvível desenvolvido para tratar crises convulsivas em série em pacientes com epilepsia.
O acordo dá à Eton acesso a um mercado anual de resgate de convulsões nos EUA estimado em mais de US$ 450 milhões. O LIBERVANT oferece uma alternativa não invasiva aos sistemas tradicionais de administração nasal e retal, posicionando um filme medicamentoso na parte interna da bochecha. A terapia possui Designação de Medicamento Órfão e conta com cobertura de patentes concedidas que se estendem até 2038. A Eton planeja apoiar o lançamento com uma equipe de vendas especializada.
A disponibilidade comercial completa é esperada para abril de 2027, após as etapas regulatórias. O LIBERVANT possui aprovação provisória da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes de 2 a 5 anos e de 12 anos ou mais, com a elegibilidade total dependendo da expiração da exclusividade de um tratamento concorrente em 10 de janeiro de 2027. Além disso, um pedido para cobrir crianças de 6 a 11 anos tem data-alvo para decisão da FDA em 29 de março de 2027.
Pontos principais
- A Eton Pharmaceuticals adquiriu direitos exclusivos de licenciamento e fornecimento nos EUA para o filme bucal LIBERVANT da Aquestive Therapeutics.
- O LIBERVANT é um filme bucal dissolvível para o tratamento de crises convulsivas em série no mercado anual de resgate dos EUA superior a US$ 450 milhões.
- O lançamento comercial está planejado para abril de 2027, sujeito à aprovação regulatória final pela Food and Drug Administration dos EUA.
- A aprovação total depende da expiração da exclusividade de um concorrente em 10 de janeiro de 2027 e de uma decisão da FDA para a faixa de 6 a 11 anos em 29 de março de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
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Para que serve o LIBERVANT?
O LIBERVANT é uma formulação de diazepam em filme bucal utilizada para o tratamento agudo de crises convulsivas em série em pacientes com epilepsia. O filme dissolvível é colocado na parte interna da bochecha e serve como terapia de resgate intermitente, e não como um medicamento preventivo diário.
Quando o LIBERVANT estará disponível comercialmente nos EUA?
A Eton Pharmaceuticals antecipa a disponibilidade comercial em abril de 2027, sujeita à aprovação final da FDA após a expiração da exclusividade de medicamento órfão de um concorrente em 10 de janeiro de 2027.
Quais faixas etárias são cobertas pelos pedidos da FDA para o LIBERVANT?
O LIBERVANT possui aprovação provisória da FDA para pacientes de 2 a 5 anos e de 12 anos ou mais. Um pedido para incluir pacientes de 6 a 11 anos está atualmente sob análise da FDA, com data-alvo de decisão marcada para 29 de março de 2027.