イートン・ファーマシューティカルズ、アクエスト・ファーマのてんかん発作治療薬LIBERVANTの全米権利を獲得
イートン・ファーマシューティカルズ（Eton Pharmaceuticals, Inc. / NASDAQ:ETON）とアクエスト・セラピューティクス（Aquestive Therapeutics, Inc. / NASDAQ:AQST）は、LIBERVANT（ジアゼパム）口腔粘膜吸収フィルムの全米販売に関する独占ライセンスおよび供給協定を締結しました。本合意に基づき、イートンはてんかん患者の群発発作の治療向けに開発された溶解性経口フィルム剤である同薬の独占販売権を取得します。
この提携により、イートンは年間4億5,000万ドル超と推定される米国のてんかん発作レスキュー市場への参入を果たします。LIBERVANTは、頰の内側に薬物フィルムを貼付することで、従来の経鼻や経直腸の投与システムに代わる非侵襲的な選択肢を提供します。同療法は希少用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けており、2038年まで有効な特許を保有しています。イートンは専門の販売部隊を組織して販売展開を支援する計画です。
規制上の手続きを経て、2027年4月に完全な商業発売が予定されています。LIBERVANTは2〜5歳および12歳以上の患者向けとして米国食品医薬品局（FDA）から仮承認を受けており、競合治療薬の独占権が切れる2027年1月10日以降に正式承認となる見込みです。さらに、6〜11歳の小児を対象とした適用拡大申請については、2027年3月29日をFDAの審査目標日としています。
ポイント
- イートン・ファーマシューティカルズは、アクエスト・セラピューティクスのLIBERVANT口腔粘膜吸収フィルムに関する全米での独占ライセンスおよび供給権を獲得しました。
- LIBERVANTは、年間4億5,000万ドルを超える米国レスキュー市場に向けた、てんかん群発発作治療用の溶解性頰粘膜フィルムです。
- 商業発売は米国食品医薬品局（FDA）による最終的な規制承認を前提として、2027年4月に計画されています。
- 完全承認は2027年1月10日の競合他社の独占権満了と、2027年3月29日に予定されている6〜11歳向け適用に関するFDAの判断にかかっています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
LIBERVANTは何に使用されますか？
LIBERVANTは、てんかん患者の群発発作の急性期治療に使用されるジアゼパムの口腔粘膜吸収フィルム製剤です。溶解性フィルムを頰の内側に貼付して使用し、毎日の予防薬ではなく一時的なレスキュー療法として機能します。
LIBERVANTはいつ米国で商業発売されますか？
イートン・ファーマシューティカルズは、2027年1月10日に競合他社の希少用医薬品独占権が満了した後、FDAの最終承認を経て、2027年4月に商業発売されると見込んでいます。
LIBERVANTのFDA申請ではどの年齢層が対象となっていますか？
LIBERVANTは、2〜5歳および12歳以上の患者を対象としてFDAの仮承認を取得しています。6〜11歳の患者を追加する申請は現在FDAの審査下にあり、審査目標日は2027年3月29日となっています。