Eton Pharmaceuticals sichert sich US-Rechte an Aquestives Krampfanfall-Medikament LIBERVANT
Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) und Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) haben exklusive Lizenz- und Liefervereinbarungen für den US-Vertrieb des Schmelzfilms LIBERVANT (Diazepam) abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Eton die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Arzneimittels, eines auflösbaren oralen Films zur Behandlung von Anfallshäufungen bei Epilepsiepatienten.
Der Deal verschafft Eton Zugang zu einem US-Markt für die Notfallbehandlung von Krampfanfällen, der auf jährlich mehr als 450 Millionen US-Dollar geschätzt wird. LIBERVANT bietet eine nicht-invasive Alternative zu traditionellen nasalen und rektalen Verabreichungssystemen, indem der Medikamentenfilm an der Innenseite der Wangenschleimhaut platziert wird. Die Therapie besitzt den Status eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten (Orphan-Drug-Status) und verfügt über erteilte Patente bis zum Jahr 2038. Eton plant, die Markteinführung mit einem spezialisierten Vertriebsteam zu unterstützen.
Die vollständige kommerzielle Verfügbarkeit wird nach regulatorischen Schritten für April 2027 erwartet. LIBERVANT besitzt eine vorläufige Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie ab 12 Jahren, wobei die vollständige Zulassung vom Ablauf der Exklusivität eines Konkurrenzprodukts am 10. Januar 2027 abhängt. Zudem liegt der FDA ein Antrag für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor, mit einem angestrebten Entscheidungsdatum am 29. März 2027.
Das Wichtigste
- Eton Pharmaceuticals hat sich die exklusiven US-Lizenz- und Lieferrechte für den LIBERVANT-Schmelzfilm von Aquestive Therapeutics gesichert.
- LIBERVANT ist ein auflösbarer Wangenfilm zur Behandlung von Epilepsie-Anfallshäufungen in einem jährlichen US-Notfallmarkt von über 450 Millionen US-Dollar.
- Die kommerzielle Markteinführung ist für April 2027 geplant, vorbehaltlich der finalen behördlichen Genehmigung durch die US-FDA.
- Die vollständige Zulassung hängt vom Ablauf der Exklusivität eines Konkurrenten am 10. Januar 2027 und einer FDA-Entscheidung für die Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren am 29. März 2027 ab.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofuer wird LIBERVANT angewendet?
LIBERVANT ist eine Diazepam-Formulierung als Buccalfilm zur Akutbehandlung von Anfallshäufungen bei Epilepsiepatienten. Der sich auflösende Film wird an der Innenseite der Wange platziert und dient als intermittierende Notfalltherapie statt als tägliches Präventivmedikament.
Wann wird LIBERVANT in den USA kommerziell verfuegbar sein?
Eton Pharmaceuticals rechnet mit der kommerziellen Verfügbarkeit im April 2027, vorbehaltlich der endgültigen FDA-Zulassung nach Ablauf der Orphan-Drug-Exklusivität eines Konkurrenten am 10. Januar 2027.
Welche Altersgruppen werden von den FDA-Antraegen fuer LIBERVANT abgedeckt?
LIBERVANT verfügt über eine vorläufige FDA-Zulassung für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie ab 12 Jahren. Ein Antrag zur Erweiterung auf Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren wird derzeit von der FDA geprüft; das angestrebte Entscheidungsdatum ist der 29. März 2027.