Eton Pharmaceuticals obtiene los derechos en EE. UU. del tratamiento para convulsiones LIBERVANT de Aquestive

14 oct, 10:50 UTCAlcistaImpacto medio

Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) y Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) han finalizado acuerdos exclusivos de licencia y suministro para la distribución en EE. UU. de la película bucal LIBERVANT (diazepam). Según el acuerdo, Eton obtiene los derechos exclusivos para comercializar el fármaco, una película oral disoluble creada para tratar las crisis convulsivas repetitivas en pacientes con epilepsia.

El acuerdo otorga a Eton acceso a un mercado anual de rescate de convulsiones en EE. UU. estimado en más de $450 millones. LIBERVANT ofrece una alternativa no invasiva a los sistemas tradicionales de administración nasal y rectal al colocar una película de medicamento dentro de la mejilla. La terapia cuenta con la designación de medicamento huérfano y dispone de cobertura de patente emitida que se extiende hasta 2038. Eton planea respaldar el lanzamiento con un equipo de ventas especializado.

Se espera la disponibilidad comercial completa en abril de 2027 tras los trámites regulatorios. LIBERVANT cuenta con la aprobación tentativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para pacientes de 2 a 5 años y de 12 años en adelante, estando la elegibilidad completa sujeta al vencimiento de la exclusividad de un tratamiento competidor el 10 de enero de 2027. Además, una solicitud para cubrir a niños de 6 a 11 años tiene como fecha objetivo para la decisión de la FDA el 29 de marzo de 2027.

Puntos clave

Eton Pharmaceuticals adquirió los derechos exclusivos de licencia y suministro en EE. UU. para la película bucal LIBERVANT de Aquestive Therapeutics.
LIBERVANT es una película disoluble para la mejilla destinada a tratar crisis convulsivas por epilepsia en un mercado anual de rescate en EE. UU. superior a los $450 millones.
El lanzamiento comercial está previsto para abril de 2027, sujeto a la autorización regulatoria final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La aprobación definitiva depende del vencimiento de la exclusividad de un competidor el 10 de enero de 2027 y de una decisión de la FDA para las edades de 6 a 11 años el 29 de marzo de 2027.

Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org

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Preguntas y respuestas

¿Para qué se utiliza LIBERVANT?

LIBERVANT es una formulación en película bucal de diazepam utilizada para el tratamiento agudo de crisis convulsivas repetitivas en pacientes con epilepsia. La película disoluble se coloca dentro de la mejilla y sirve como terapia de rescate intermitente en lugar de un medicamento preventivo diario.

¿Cuándo estará disponible comercialmente LIBERVANT en EE. UU.?

Eton Pharmaceuticals prevé la disponibilidad comercial en abril de 2027, sujeta a la aprobación final de la FDA tras el vencimiento de la exclusividad de medicamento huérfano de un competidor el 10 de enero de 2027.

¿Qué grupos de edad están cubiertos por las solicitudes de la FDA para LIBERVANT?

LIBERVANT cuenta con la aprobación tentativa de la FDA para pacientes de 2 a 5 años y de 12 años en adelante. Una solicitud para incluir a pacientes de 6 a 11 años se encuentra actualmente en revisión por la FDA con una fecha objetivo de decisión fijada para el 29 de marzo de 2027.