Eton Pharmaceuticals获得Aquestive癫痫发作治疗药物LIBERVANT的美国独家权益
Eton Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：ETON）与Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克代码：AQST）已就LIBERVANT（地西泮/diazepam）颊膜在全美范围内的分销达成独家许可及供应协议。根据协议，Eton获得该药物的独家商业化权益。LIBERVANT是一种用于治疗癫痫患者丛集性发作的可溶性口服薄膜。
该交易使Eton得以进入每年预估超过4.5亿美元的美国癫痫急救市场。LIBERVANT通过将药物薄膜贴于贴颊处，为传统的鼻腔和直肠给药系统提供了一种非侵入性的替代方案。该疗法拥有孤儿药资格，且已获得有效期至2038年的专利保护。Eton计划组建一支专业销售团队以支持产品推广。
在完成相关监管流程后，预计将于2027年4月全面实现商业化上市。LIBERVANT已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对2至5岁及12岁及以上患者的暂定批准，完整批准取决于竞争对手药物独占期于2027年1月10日届满。此外，针对6至11岁儿童患者的扩展申请，FDA预计做出决定的目标日期为2027年3月29日。
要点
- Eton Pharmaceuticals获得了Aquestive Therapeutics旗下LIBERVANT颊膜在美国的独家许可及供应权益。
- LIBERVANT是一种用于治疗癫痫丛集性发作的可溶性颊膜，面向每年超过4.5亿美元的美国急救市场。
- 商业化上市计划于2027年4月进行，须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终监管批准。
- 全面批准取决于竞争对手于2027年1月10日独占期届满，以及FDA于2027年3月29日对6至11岁人群申请的决定。
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LIBERVANT的用途是什么？
LIBERVANT是地西泮（diazepam）的颊膜制剂，用于癫痫患者丛集性发作的急性治疗。这种可溶性薄膜贴于颊部内侧，属于间歇性急救疗法，而非每日预防性药物。
LIBERVANT何时在美国上市？
Eton Pharmaceuticals预计，在竞争对手的孤儿药独占期于2027年1月10日届满并获得FDA最终批准后，LIBERVANT将于2027年4月实现商业化上市。
LIBERVANT的FDA申请涵盖哪些年龄段？
LIBERVANT已获得FDA针对2至5岁以及12岁及以上患者的暂定批准。针对6至11岁患者的增加申请目前正由FDA审评，目标决定日期为2027年3月29日。