إيتون فارماسوتيكالز تحصل على حقوق علاج التشنجات LIBERVANT من أكيستيف في الولايات المتحدة
أنهت شركتا إيتون فارماسوتيكالز (Eton Pharmaceuticals, Inc.) (NASDAQ:ETON) وأكيستيف ثيرابوتيكس (Aquestive Therapeutics, Inc.) (NASDAQ:AQST) اتفاقيات ترخيص وتوريد حصرية لتوزيع رقاقة LIBERVANT (ديازيبام) الخدية داخل الولايات المتحدة. وبموجب الصفقة، تحصل إيتون على الحقوق الحصرية لتسويق الدواء، وهو عبارة عن رقاقة فموية قابلة للذوبان تم تطويرها لعلاج نوبات الصرع المتكررة لدى مصابي الصرع.
تمنح هذه الصفقة شركة إيتون الوصول إلى سوق إنقاذ نوبات الصرع السنوي في الولايات المتحدة والذي يُقدر بأكثر من 450 مليون دولار. يقدم LIBERVANT بديلاً غير جراحي لأنظمة التوصيل التقليدية عبر الأنف والشرج عن طريق وضع رقاقة الدواء داخل الخد. يحمل هذا العلاج تصنيف دواء يتيم ويتميز بتغطية براءة اختراع صادرة تمتد حتى عام 2038. وتخطط إيتون لدعم عملية الإطلاق بفريق مبيعات متخصص.
ومن المتوقع التوفر التجاري الكامل في أبريل 2027 بعد الخضوع للخطوات التنظيمية. يحظى LIBERVANT بموافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات و12 سنة فما فوق، مع بقاء الأهلية الكاملة معلقة حتى انتهاء الحصرية الخاصة بعلاج منافس في 10 يناير 2027. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن طلب تغطية الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و11 سنة تاريخاً مستهدفاً لقرار إدارة الغذاء والدواء في 29 مارس 2027.
أهم النقاط
- استحوذت إيتون فارماسوتيكالز على حقوق الترخيص والتوريد الحصرية في الولايات المتحدة لرقاقة LIBERVANT الخدية من أكيستيف ثيرابوتيكس.
- إن LIBERVANT عبارة عن رقاقة خدية قابلة للذوبان لعلاج نوبات الصرع المتكررة في سوق إنقاذ سنوي بالولايات المتحدة يتجاوز 450 مليون دولار.
- من المخطط إطلاق الدواء تجارياً في أبريل 2027، بشرط الحصول على الموافقة التنظيمية النهائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- تعتمد الموافقة الكاملة على انتهاء حصرية منافس في 10 يناير 2027، وقرار إدارة الغذاء والدواء للفئة العمرية من 6 إلى 11 سنة في 29 مارس 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
فيما يُستخدم دواء LIBERVANT؟
دواء LIBERVANT هو تركيب صيدلاني على شكل رقاقة خدية من الديازيبام تُستخدم للعلاج الحاد لنوبات الصرع المتكررة لدى مرضى الصرع. توضع الرقاقة القابلة للذوبان داخل الخد وتعمل كعلاج إنقاذ متقطع بدلاً من كونها دواءً وقائياً يومياً.
متى سيكون LIBERVANT متاحاً تجارياً في الولايات المتحدة؟
تتوقع شركة إيتون فارماسوتيكالز التوفر التجاري في أبريل 2027، بشرط الحصول على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء عقب انتهاء حصرية الدواء اليتيم لمنافس في 10 يناير 2027.
ما هي الفئات العمرية التي تغطيها طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء LIBERVANT؟
يحظى LIBERVANT بموافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء للمرضى من سن 2 إلى 5 سنوات ومن 12 سنة فما فوق. ويخضع طلب إضافة المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و11 سنة حالياً للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء مع تاريخ مستهدف للقرار في 29 مارس 2027.