Eton Pharmaceuticals obtient les droits américains pour le traitement des crises d'épilepsie LIBERVANT d'Aquestive
Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) et Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) ont finalisé des accords exclusifs de licence et d'approvisionnement pour la distribution aux États-Unis du film buccal LIBERVANT (diazépam). Selon les termes de l'accord, Eton obtient les droits exclusifs de commercialisation du médicament, un film oral dissolvable conçu pour traiter les crises d'épilepsie en salve chez les patients épileptiques.
L'accord donne accès à Eton à un marché américain du traitement d'urgence des crises convulsives estimé à plus de 450 millions de dollars par an. LIBERVANT offre une alternative non invasive aux systèmes d'administration nasaux et rectaux traditionnels en plaçant un film médicamenteux à l'intérieur de la joue. La thérapie bénéficie de la désignation de médicament orphelin et s'appuie sur des brevets délivrés courant jusqu'en 2038. Eton prévoit de soutenir le lancement commercial grâce à une force de vente spécialisée.
La pleine disponibilité commerciale est attendue en avril 2027 à l'issue des démarches réglementaires. LIBERVANT bénéficie d'une approbation provisoire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients âgés de 2 à 5 ans et de 12 ans et plus, l'éligibilité complète restant suspendue à l'expiration de l'exclusivité d'un traitement concurrent le 10 janvier 2027. De plus, une demande visant à inclure les enfants âgés de 6 à 11 ans fait l'objet d'une date cible de décision de la FDA fixée au 29 mars 2027.
Points clés
- Eton Pharmaceuticals a acquis les droits exclusifs de licence et d'approvisionnement aux États-Unis pour le film buccal LIBERVANT d'Aquestive Therapeutics.
- LIBERVANT est un film buccal dissolvable pour le traitement des crises d'épilepsie en salve sur un marché d'urgence américain de plus de 450 millions de dollars par an.
- Le lancement commercial est prévu pour avril 2027, sous réserve de l'autorisation réglementaire finale de la FDA américaine.
- L'approbation complète dépend de l'expiration de l'exclusivité d'un concurrent le 10 janvier 2027 et d'une décision de la FDA pour les 6 à 11 ans le 29 mars 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
A quoi sert LIBERVANT ?
LIBERVANT est une formulation en film buccal de diazépam utilisée pour le traitement aigu des crises d'épilepsie en salve chez les patients atteints d'épilepsie. Le film dissolvable se place à l'intérieur de la joue et sert de traitement de secours intermittent plutôt que de médicament préventif quotidien.
Quand LIBERVANT sera-t-il disponible commercialement aux Etats-Unis ?
Eton Pharmaceuticals prévoit une disponibilité commerciale en avril 2027, sous réserve de l'approbation finale de la FDA après l'expiration de l'exclusivité de médicament orphelin d'un concurrent le 10 janvier 2027.
Quels groupes d'age sont couverts par les demandes de la FDA pour LIBERVANT ?
LIBERVANT bénéficie d'une approbation provisoire de la FDA pour les patients âgés de 2 à 5 ans et de 12 ans et plus. Une demande visant à inclure les patients âgés de 6 à 11 ans est actuellement en cours d'examen par la FDA, avec une date cible de décision fixée au 29 mars 2027.