EyePointのDURAVYU治験、滲出型加齢黄斑変性を対象とした第3相LUCIA試験で主要評価項目を未達成
EyePoint, Inc.（EYPT）は、滲出型加齢黄斑変性（AMD）患者を対象にDURAVYUを評価する2つ目の第3相主試験「LUCIA」のトップライン結果を発表しました。治験用のインサート製剤は、投与患者において視力の改善を示したものの、対照薬のアフリベルセプトと比較した視力変化における統計的非劣性という主要目標を達成できませんでした。
滲出型加齢黄斑変性を対象としたDURAVYUの第3相試験で主要な視力目標を未達成となったのは、先に行われたLUGANO試験での同様の結果に続き2度目となります。しかし、475人の患者が参加したLUCIA試験は、標準治療と比較して治療負担が38%軽減されることや、投与された眼の52%が第56週まで追加注射を必要としなかったことなど、主要な副次評価項目を達成しました。
経営陣は、滲出型加齢黄斑変性における同薬の今後の展開を決定するため、LUCIA試験および統合データの追加分析を実施する予定です。一方、同社は糖尿病黄斑浮腫を対象としたDURAVYUの開発を継続しており、2つの臨床試験からの第3相トップライン結果は2027年第4四半期に見込まれています。
ポイント
- EyePointのDURAVYUに対する第3相LUCIA試験は、滲出型AMDにおいて対照薬アフリベルセプトと比較した視力改善の非劣性という主要評価項目を達成できませんでした。
- 同試験は副次目標を達成し、治療負担の38%軽減を示したほか、患者の眼の52%で第56週まで追加注射が不要となりました。
- 滲出型AMDにおけるDURAVYUの第3相試験で主要評価項目を未達成となったのは、LUGANO試験の同様の結果に続いて2件目です。
- EyePointは統合治験データのさらなる分析を進めており、糖尿病黄斑浮腫を対象としたDURAVYUの第3相結果は2027年第4四半期に見込まれています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
EyePointの第3相LUCIA試験の主な結果は何でしたか？
DURAVYUは患者の視力改善を示したものの、対照薬アフリベルセプトと比較した平均視力変化における統計的非劣性という主要評価項目を達成できませんでした。
LUCIA試験は副次評価項目を達成しましたか？
はい。同試験は、治療負担の38%軽減、再投与時の良好な安全性プロファイル、および第56週まで52%の眼で追加注射が不要であったことなど、主要な副次評価項目を達成しました。
EyePointとDURAVYUの今後の予定は何ですか？
EyePointは滲出型AMDにおける次の段階を評価するためLUCIAおよび統合第3相データを分析中であり、2027年第4四半期にトップライン結果が見込まれる糖尿病黄斑浮腫の第3相臨床試験も継続しています。