La FDA aprueba el uso ampliado de Jemperli e impulsa las acciones de AnaptysBio
Las acciones de AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) cotizaron al alza el lunes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgara la aprobación acelerada para una etiqueta ampliada de Jemperli. La terapia, comercializada por su socio GSK plc (NYSE:GSK), está ahora aprobada para tratar a adultos con cáncer rectal localmente avanzado con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos en estadios II y III.
La decisión aporta una nueva opción de tratamiento a un grupo que representa aproximadamente del 5% al 10% de los casos de cáncer rectal. Las opciones de atención estándar, como la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía, conllevan riesgos de efectos secundarios a largo plazo, incluidas la infertilidad y la disfunción intestinal y urinaria. La aprobación suplementaria llegó significativamente antes de su fecha de acción objetivo de febrero de 2027 tras una revisión prioritaria.
AnaptysBio desarrolló originalmente Jemperli antes de otorgar la licencia a TESARO, que fue adquirida por GSK por 5.100 millones de dólares en 2019. Los inversores estarán atentos a la adopción comercial bajo la nueva indicación ampliada y a su impacto en los flujos de regalías y hitos.
Puntos clave
- La FDA otorgó la aprobación acelerada a Jemperli para tratar cánceres rectales localmente avanzados específicos en estadios II y III.
- Las acciones de AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) ganaron un 6,03% tras la noticia de la ampliación de la etiqueta.
- La aprobación llegó mucho antes de la fecha objetivo de decisión de febrero de 2027 tras recibir una revisión prioritaria.
- Los tumores con MSI-H y dMMR representan aproximadamente del 5% al 10% de los casos de cáncer rectal.
- El desarrollador original AnaptysBio otorgó la licencia de Jemperli a TESARO antes de que GSK adquiriera TESARO por 5.100 millones de dólares en 2019.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Por qué subieron las acciones de AnaptysBio?
Las acciones de AnaptysBio subieron después de que su socio GSK anunciara que la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada para la ampliación de la etiqueta de Jemperli, un fármaco desarrollado originalmente por AnaptysBio.
¿Para qué afección está recién aprobado Jemperli?
Jemperli está aprobado para tratar a pacientes adultos con cáncer rectal localmente avanzado en estadios II y III con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos (dMMR).
¿Cuándo estaba prevista originalmente la decisión de aprobación de la FDA?
La FDA aprobó la solicitud antes de su fecha de acción objetivo prevista para febrero de 2027 tras utilizar un Vale de Prioridad Nacional.