La FDA aprueba Jemperli de GSK como primera inmunoterapia para el cáncer de recto avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Jemperli (dostarlimab) para pacientes adultos con cáncer de recto localmente avanzado de estadio II y III con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos. Descubierto por AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) y concedido bajo licencia a GSK plc (LSE:GSK), Jemperli se convierte en la primera inmunoterapia autorizada para esta indicación. La decisión se tomó con un cronograma acelerado mediante un Vale de Prioridad Nacional antes de su fecha objetivo de febrero de 2027.

La autorización está respaldada por los resultados del ensayo AZUR-1, en el que el 68 % de los pacientes evaluables lograron una respuesta clínica completa sostenida a los 12 meses sin necesidad de cirugía, y el 76 % no mostró evidencia de cáncer tras un año o más. El tratamiento estándar para el cáncer de recto suele incluir cirugía, quimioterapia y radioterapia, lo que puede causar importantes efectos secundarios a largo plazo. Para los pacientes con este biomarcador, que representan aproximadamente del 5 % al 10 % de los casos de cáncer de recto, Jemperli ofrece un potencial tratamiento farmacológico independiente que evita procedimientos médicos invasivos.

GSK plc planea presentar los resultados intermedios completos del ensayo en el Congreso ESMO el 25 de octubre de 2026. Se mantienen en marcha otras revisiones regulatorias a nivel internacional bajo el Proyecto Orbis. Tras la noticia de la aprobación, las acciones de AnaptysBio, Inc. subieron un 5,77 % a 49,30 $, mientras que las acciones de GSK plc cotizaron con una bajada del 0,40 % a 1.855 GBX.