GSK obtiene la aprobación acelerada de la FDA para Jemperli en cáncer rectal

GSK plc (LSE:GSK) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para Jemperli como la primera inmunoterapia para pacientes adultos con cáncer rectal localmente avanzado de estadio II o III con deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H). La autorización está respaldada por datos de ensayos clínicos de fase II que muestran una tasa de respuesta completa del 68 %, sin que se hayan notificado recurrencias de la enfermedad en los pacientes respondedores después de más de dos años.

La decisión abre un nuevo segmento de tratamiento en el cáncer rectal, donde los marcadores genéticos clave afectan a entre el 5 % y el 10 % de los pacientes. Este hito regulatorio amplía la presencia de la compañía en oncología más allá de sus indicaciones existentes en cánceres ginecológicos, lo que le otorga una ventaja de primer actor en este subgrupo de pacientes.

De cara al futuro, las revisiones regulatorias internacionales continúan bajo el Proyecto Orbis. Entre los catalizadores clave a seguir se incluyen los datos maduros de los ensayos necesarios para la aprobación regulatoria completa, las actualizaciones de las guías clínicas y la obtención de la cobertura de reembolso por parte de los pagadores de atención médica.