FDA lässt Jemperli von GSK als erste Immuntherapie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Jemperli (Dostarlimab) für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom des Stadiums II und III mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz zugelassen. Entwickelt von AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) und lizenziert an GSK plc (LSE:GSK), ist Jemperli die erste für diese Indikation zugelassene Immuntherapie. Die Entscheidung erging im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens unter Nutzung eines National Priority Vouchers vor dem angestrebten Zieltermin im Februar 2027.
Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der AZUR-1-Studie, in der 68 % der auswertbaren Patienten nach 12 Monaten eine anhaltende klinische Vollremission ohne chirurgischen Eingriff erreichten und 76 % nach einem Jahr oder länger keine Anzeichen von Krebs aufwiesen. Die Standardversorgung bei Rektumkrebs umfasst in der Regel Operation, Chemotherapie und Bestrahlung, was zu erheblichen langfristigen Nebenwirkungen führen kann. Für Patienten mit diesem Biomarker, die etwa 5 % bis 10 % der Rektumkarzinomfälle ausmachen, bietet Jemperli eine potenzielle alleinige medikamentöse Behandlung, die invasive medizinische Eingriffe vermeidet.
GSK plc plant, die vollständigen Zwischenergebnisse der Studie auf dem ESMO-Kongress am 25. Oktober 2026 vorzulegen. Weitere regulatorische Prüfungen laufen international im Rahmen des Project Orbis. Nach der Zulassungsnachricht stiegen die Aktien von AnaptysBio, Inc. um 5,77 % auf 49,30 USD, während die Papiere von GSK plc um 0,40 % nachgaben und bei 1.855 GBX gehandelt wurden.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Jemperli (Dostarlimab) für Erwachsene mit MSI-H/dMMR-Rektumkarzinom im Stadium II und III vor dem PDUFA-Termin im Februar 2027 zugelassen.
- In den Studiendaten erreichten 68 % der auswertbaren Patienten nach 12 Monaten eine anhaltende klinische Vollremission, und 76 % zeigten nach einem Jahr oder mehr keine Krebsanzeichen.
- Ursprünglich von AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) entdeckt, wird Jemperli im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung von GSK plc (LSE:GSK) entwickelt und vermarktet.
- GSK plc wird die vollständigen Daten der AZUR-1-Zwischenanalyse auf dem ESMO-Kongress am 25. Oktober 2026 präsentieren.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür hat die FDA Jemperli zugelassen?
Die FDA hat Jemperli (Dostarlimab) als erste Immuntherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom des Stadiums II und III mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz zugelassen.
Wie reagierten die Aktien von AnaptysBio und GSK auf die Nachricht?
Nach der Bekanntgabe der Zulassung legte die Aktie von AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) um 5,77 % auf 49,30 USD zu, während die Aktie von GSK plc (LSE:GSK) um 0,40 % auf 1.855 GBX nachgab.
Wann werden die vollständigen Studiendaten zu Jemperli präsentiert?
GSK plc plant, die vollständigen Zwischenergebnisse der AZUR-1-Studie auf dem ESMO-Kongress in Madrid am 25. Oktober 2026 vorzustellen.