GSK erhält beschleunigte FDA-Zulassung für Jemperli bei Rektumkarzinom
GSK plc (LSE:GSK) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die beschleunigte Zulassung für Jemperli als erste Immuntherapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II oder III mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) erhalten. Die Zulassung stützt sich auf Daten einer klinischen Studie der Phase II, die eine vollständige Ansprechrate von 68 % zeigten, wobei bei ansprechenden Patienten nach mehr als zwei Jahren keine Krankheitsrückfälle gemeldet wurden.
Die Entscheidung eröffnet ein neues Behandlungssegment beim Rektumkarzinom, bei dem die angestrebten genetischen Marker etwa 5 % bis 10 % der Patienten betreffen. Dieser regulatorische Meilenstein erweitert die Onkologie-Präsenz des Unternehmens über seine bestehenden Indikationen bei gynäkologischen Krebserkrankungen hinaus und verschafft ihm einen Erstanbieter-Vorteil in dieser Patientengruppe.
Künftig werden die internationalen regulatorischen Überprüfungen im Rahmen des Projekts Orbis fortgesetzt. Zu den wichtigsten zu beobachtenden Katalysatoren gehören ausgereifte Studiendaten, die für die vollständige behördliche Zulassung erforderlich sind, Aktualisierungen klinischer Leitlinien sowie die Sicherung der Kostenerstattung durch die Gesundheitsträger.
Das Wichtigste
- Die FDA erteilte die beschleunigte Zulassung für Jemperli von GSK zur Behandlung von Erwachsenen mit MSI-H/dMMR-Rektumkarzinom im Stadium II oder III.
- Jemperli ist die erste zugelassene Immuntherapie für diese spezifische Gruppe von Rektumkarzinom-Patienten.
- Phase-II-Daten zeigten eine vollständige Ansprechrate von 68 % ohne Rückfälle bei ansprechenden Patienten nach mehr als zwei Jahren.
- Der Zielbiomarker ist in etwa 5 % bis 10 % der Fälle von Rektumkarzinom vorhanden.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche FDA-Zulassung hat GSK für Jemperli erhalten?
Die FDA erteilte die beschleunigte Zulassung für Jemperli zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II oder III mit MSI-H oder dMMR, womit es die erste zugelassene Immuntherapie für diese Patientengruppe ist.
Welche Studienergebnisse stützten die Zulassung von Jemperli?
Die Zulassung stützte sich auf Daten der Phase-II-Studie AZUR-1, die eine vollständige Ansprechrate von 68 % zeigten, wobei bei ansprechenden Patienten nach mehr als zwei Jahren keine Rückfälle gemeldet wurden.
Wie groß ist der adressierbare Patientenmarkt für Jemperli bei Rektumkarzinomen?
Der gezielte genetische Biomarker, MSI-H oder dMMR, ist in etwa 5 % bis 10 % der Rektumkarzinomfälle vorhanden.