FDA genehmigt erweiterte Zulassung für Jemperli – AnaptysBio-Aktie steigt
Die Aktien von AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) notierten am Montag höher, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für eine erweiterte Indikation von Jemperli erteilt hatte. Das vom Partner GSK plc (NYSE:GSK) vermarktete Medikament ist nun zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom der Stadien II und III mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz zugelassen.
Die Entscheidung bringt eine neue Behandlungsoption für eine Gruppe, die etwa 5 % bis 10 % der Fälle von Rektumkarzinomen ausmacht. Standardtherapieoptionen wie Chemotherapie, Bestrahlung und Operation bergen das Risiko langfristiger Nebenwirkungen, einschließlich Unfruchtbarkeit sowie Darm- und Blasenfunktionsstörungen. Die ergänzende Zulassung erfolgte nach einer vorrangigen Prüfung deutlich vor dem angestrebten Entscheidungsdatum im Februar 2027.
AnaptysBio entwickelte Jemperli ursprünglich selbst, bevor es an TESARO lizenziert wurde, das 2019 von GSK für 5,1 Milliarden US-Dollar übernommen wurde. Anleger werden die kommerzielle Einführung unter der neu erweiterten Indikation und deren Auswirkungen auf Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen genau beobachten.
Das Wichtigste
- Die FDA erteilte die beschleunigte Zulassung für Jemperli zur Behandlung bestimmter lokal fortgeschrittener Rektumkarzinome der Stadien II und III.
- Die Aktie von AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) legte nach der Nachricht von der Indikationserweiterung um 6,03 % zu.
- Die Zulassung erfolgte nach einer vorrangigen Prüfung deutlich vor dem geplanten Entscheidungsdatum im Februar 2027.
- Die zielgerichteten MSI-H- und dMMR-Tumoren machen etwa 5 % bis 10 % der Rektumkarzinomfälle aus.
- Der ursprüngliche Entwickler AnaptysBio lizenzierte Jemperli an TESARO, bevor GSK TESARO im Jahr 2019 für 5,1 Milliarden US-Dollar übernahm.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum ist die AnaptysBio-Aktie gestiegen?
Die AnaptysBio-Aktie stieg, nachdem der Partner GSK bekannt gab, dass die US-FDA die beschleunigte Zulassung für die Indikationserweiterung von Jemperli erteilt hat, einem ursprünglich von AnaptysBio entwickelten Medikament.
Für welche Erkrankung ist Jemperli neu zugelassen?
Jemperli ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom der Stadien II und III mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) zugelassen.
Wann war die Entscheidung über die FDA-Zulassung ursprünglich geplant?
Die FDA genehmigte den Antrag unter Nutzung eines Vouchers für nationale Priorität vor dem erwarteten Zieltermin im Februar 2027.