Opus Genetics sichert sich FDA-Zulassung für RYZUMVI bei Alterssichtigkeit
Opus Genetics, Inc. (IRD) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für ihren ergänzenden Arzneimittelantrag für RYZUMVI erhalten, eine Augentropfenlösung mit Phentolamin 0,75 %, zur Behandlung der Presbyopie (Alterssichtigkeit) bei Erwachsenen. Die Entscheidung ermöglicht es dem Unternehmen, die Indikation für RYZUMVI zu erweitern, das bereits zur Behandlung von Mydriasis verkauft wird.
Die behördliche Genehmigung löst im Rahmen der US-Vertriebspartnerschaft mit Viatris, das die Rechte zur kommerziellen Verwertung des Medikaments im Inland hält, eine Vorab-Meilensteinzahlung an Opus Genetics aus. Die Zulassung stützte sich auf Phase-3-Daten aus den klinischen Studien VEGA-2 und VEGA-3, in denen das Medikament seine wichtigsten Leistungsziele erreichte, ohne dass behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Anleger werden die anstehenden Details zum finanziellen Umfang der Meilensteinzahlung sowie zum Zeitplan für die Markteinführung, die Preisgestaltung und die ersten Kennzahlen zur Verschreibungseinführung unter der Regie von Viatris verfolgen. Trotz der positiven behördlichen Meldung wurden die Aktien von Opus Genetics mit einem Minus von 4,57 % bei 3,865 $ gehandelt.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den ergänzenden Arzneimittelzulassungsantrag von Opus Genetics für RYZUMVI zur Behandlung der Alterssichtigkeit bei Erwachsenen genehmigt.
- Die behördliche Zulassung löst eine Meilenstein-Barzahlung an Opus Genetics im Rahmen der US-Vereinbarung mit Viatris aus.
- Die Zulassung wurde durch erfolgreiche Phase-3-Ergebnisse aus den Studien VEGA-2 und VEGA-3 ohne behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gestützt.
- Die Aktien von Opus Genetics fielen nach der Ankündigung um 4,57 % auf 3,865 $.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Opus Genetics zugelassen?
Die FDA hat den ergänzenden Antrag auf Arzneimittelzulassung von Opus Genetics für Phentolamin-Augentropfen 0,75 % (RYZUMVI) zur Behandlung der Alterssichtigkeit bei erwachsenen Patienten genehmigt.
Wer vermarktet RYZUMVI in den USA?
Viatris hält im Rahmen seiner Vereinbarung mit Opus Genetics die Vermarktungsrechte für RYZUMVI in den USA.
Welche klinischen Studiendaten stützten die FDA-Zulassung von RYZUMVI?
Die Zulassung stützte sich auf Ergebnisse der Phase 3 aus den Studien VEGA-2 und VEGA-3, die ihre Wirksamkeitsendpunkte ohne behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erreichten.