Aquestive Therapeutics erhält FDA-Zulassung zur erneuten Einreichung von Anaphylm mit Zieldatum März 2027
Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Annahme des erneut eingereichten Zulassungsantrags für Anaphylm (Dibutepinephrine) erhalten. Die Regulierungsbehörde stufte den Antrag als vollständig ein und legte den 16. März 2027 als Zieltermin im Rahmen eines Class-2-Prüfungsverfahrens fest.
Die Annahme stellt nach dem Erhalt eines Complete Response Letter am 30. Januar 2026 wieder einen klaren Prüfungszeitplan für das Medikament her. Der aktualisierte Antrag enthält Top-Line-Daten aus positiven Human-Factors- und pharmakokinetischen Studien, die darauf ausgelegt sind, die in der vorherigen behördlichen Rückmeldung festgestellten Mängel zu beheben.
Anleger werden auf das Zieldatum im März 2027 sowie auf mögliche Updates von Beratungsausschüssen während des sechsmonatigen Prüfungszyklus blicken. Zudem plant das Unternehmen, im vierten Quartal 2026 einen internationalen Zulassungsantrag bei Health Canada einzureichen. Die Aktien von Aquestive Therapeutics wurden mit einem Minus von 1,28 % bei 4,61 $ gehandelt.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die erneute NDA-Einreichung von Aquestive Therapeutics für Anaphylm als vollständig angenommen.
- Das Zielprüfungsdatum im Rahmen eines sechsmonatigen Class-2-Zyklus ist auf den 16. März 2027 festgelegt.
- Die erneute Einreichung adressiert Probleme aus einem Complete Response Letter vom 30. Januar 2026 mit neuen Studiendaten.
- Aquestive plant einen zusätzlichen Antrag auf Zulassung bei Health Canada im 4. Quartal 2026.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann ist das Zielentscheidungsdatum der FDA für Anaphylm?
Die FDA hat ein Class-2-PDUFA-Zieldatum für den erneuten Anaphylm-Antrag auf den 16. März 2027 festgelegt.
Warum hat Aquestive Therapeutics den NDA-Antrag für Anaphylm erneut eingereicht?
Aquestive reichte den Antrag erneut ein, um Beanstandungen aus einem Complete Response Letter vom 30. Januar 2026 anhand neuer Studiendaten zu beheben.
Wann wird Aquestive eine Zulassung außerhalb der USA beantragen?
Aquestive plant, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag für Anaphylm bei Health Canada einzureichen.