وحدة روش "جينينتيك" تعلن عن بيانات إيجابية للمرحلة الثالثة لدواء فاميكيبارت مع قبول إدارة الغذاء والدواء للطلب
قدمت شركة جينينتيك، التابعة لشركة روش القابضة (SIX:RO, OTC:RHHBY)، نتائج إيجابية لمدة عام واحد من تجربتين من المرحلة الثالثة لتقييم علاج العين التجريبي فاميكيبارت لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية. وأظهرت البيانات المأخوذة من دراستي MEERKAT وSANDCAT أن المرضى الذين تلقوا فاميكيبارت حققوا تحسينات مستمرة في الرؤية وانخفاضاً في تورم الشبكية على مدار 52 أسبوعاً مقارنة بإجراء وهمي.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قبول طلب ترخيص المنتجات البيولوجية المقدم من جينينتيك لدواء فاميكيبارت بناءً على نتائج المرحلة الثالثة، كما تم قبول الطلبات التنظيمية أيضاً في الاتحاد الأوروبي والصين واليابان. وفي حال الموافقة عليه، سيصبح الدواء أول علاج موجه وغير استيرويدي للوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية، مما يوفر بديلاً للستيرويدات القشرية القياسية التي تنطوي على مخاطر الإصابة بإعتام عدسة العين وارتفاع ضغط العين.
أظهرت نتائج التجارب انخفاض عبء العلاج، حيث لم يحتج نحو ثلثي المشاركين المؤهلين إلى أي حقن إضافية بعد الأسبوع 16 وحتى نهاية العام. ومن المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قراراً بشأن الموافقة بحلول يوليو 2027.
أهم النقاط
- قدمت جينينتيك بيانات 52 أسبوعاً من تجربتي المرحلة الثالثة MEERKAT وSANDCAT التي أظهرت أن فاميكيبارت حافظ على تحسينات الرؤية لدى مرضى الوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية.
- قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لدواء فاميكيبارت، ومن المتوقع صدور قرار الموافقة بحلول يوليو 2027.
- تم قبول طلبات التسجيل التنظيمي للدواء أيضاً في الاتحاد الأوروبي والصين واليابان.
- لم يتطلب ما يقرب من ثلثي المشاركين المؤهلين في التجربة أي حقن إضافية بعد الأسبوع 16 وحتى الأسبوع 52.
- في حال الموافقة عليه، سيكون فاميكيبارت أول علاج موجه غير استيرويدي للوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو استخدام دواء فاميكيبارت؟
فاميكيبارت هو دواء تجريبي يتم تطويره لعلاج الوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية، وهو مرض خطير يصيب العين ويسبب تورماً في الجزء الخلفي من العين ويعد سبباً رئيسياً لفقدان البصر لدى المصابين بالتهاب العنبية.
متى يُتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قراراً بشأن الموافقة على فاميكيبارت؟
من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قراراً بشأن الموافقة على طلب ترخيص المنتجات البيولوجية المقدم من جينينتيك لدواء فاميكيبارت بحلول يوليو 2027.
كيف يختلف فاميكيبارت عن العلاجات الحالية للوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية؟
في حال الموافقة عليه، سيكون فاميكيبارت أول علاج موجه غير استيرويدي للوذمة الماكونية المرتبطة بالتهاب العنبية، مما يوفر خياراً يتجنب الآثار الجانبية طويلة المدى للستيرويدات مثل المياه الزرقاء (الجلوكوما) وإعتام عدسة العين (الكتاركت).